【处方】茯苓50g 法半夏50g 枳实（炒）50g 青皮（炒）50g 胆南星50g 橘红50g 砂仁50g 豆蔻25g 槟榔50g 合欢皮50g 六神曲（炒）50g 紫苏梗50g 生姜7.5g 蝉蜕50g 木蝴蝶50g 厚朴（制）50g 【制法】以上十六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末用炼蜜35～50g加适量的水泛丸，干燥，用活性炭包衣制成水蜜丸；或加炼蜜150～170g制成大蜜丸，即得。 【性状】本品为棕黑色的水蜜丸或大蜜丸；气微，味甘、微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察∶不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。纤维束周围的厚壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（合欢皮）。草酸钙针晶成束，长32～144μm，存在于黏液细胞中或散在（法半夏）。内种皮厚壁细胞黄棕色或棕红色，表面观类多角形，壁厚，胞腔含硅质块（豆蔻）。几丁质皮壳碎片淡黄棕色，半透明，密布乳头状或短刺状突起（蝉蜕）。 （2）取本品水蜜丸20g，研碎；或取大蜜丸30g，切碎，加硅藻土15g，研匀。加浓氨试液2ml及三氯甲烷50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用2%盐酸溶液30ml振摇提取，提取液用浓氨试液调节pH值至8～9，再用三氯甲烷40ml分2次振摇提取，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取槟榔对照药材0.5g，加三氯甲烷30ml与浓氨试液1ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液20μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品水蜜丸10g，研碎；或取大蜜丸15g，切碎，加硅藻土7.5g，研匀。加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加稀盐酸40ml使溶解，用三氯甲烷振摇提取3次，每次20ml，合并三氯甲烷液，用2%氢氧化钠溶液振摇提取3次，每次20ml，合并氢氧化钠提取液，用盐酸调节pH值至1～2，用三氯甲烷振摇提取3次，每次20ml，合并三氯甲烷提取液，用适量的水洗涤，三氯甲烷液用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品，分别加甲醇制成每1ml含厚朴酚2mg、含和厚朴酚1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-甲酸（85∶15∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰，置日光下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（78∶22）为流动相；检测波长为291nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品适量，精密称定，分别加甲醇制成每1ml含厚朴酚50μg、和厚朴酚30μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品水蜜丸8g，研碎，取1.5g，精密称定；或取重量差异项下的大蜜丸，剪碎，混匀，取2.2g，精密称定。置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含厚朴以厚朴酚C18H18O2）与和厚朴酚（C18H18O2）的总量计，水蜜丸每1g不得少于0.80mg；大蜜丸每丸不得少于3.6mg。 【功能与主治】疏肝理气，化痰利咽。用于痰湿内阻、肝郁气滞所致的咽部异物感、咽部不适、声音嘶哑；声带肥厚见上述证候者。 【用法与用量】口服。水蜜丸一次60～120丸，大蜜丸—次1～2丸，一日2次。 【规格】水蜜丸每10丸重1g；大蜜丸每丸重9g 【贮藏】密封。 |
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