本品含盐酸左旋咪唑(C11H12N2S ?HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为肠溶衣片,除去包衣后显白色。 【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于盐酸左旋咪唑0.15g),加水50ml,振摇使盐酸左旋咪唑溶解,滤过,滤液照盐酸左旋咪唑项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的反应。 【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法方法1)测定。 溶出条件 转速为每分钟100转,缓冲液中溶出量项中的运转时间为60分钟。 供试品溶液(1) 取酸中溶出量项下的滤液3.0ml,加0.2mol/L磷酸钠溶液1.0ml,摇匀。 供试品溶液(2) 取缓冲液中溶出量项下的滤液。 对照品溶液 取盐酸左旋咪唑对照品适量,精密称定,加pH(6.8±0.05)的溶液[取盐酸溶液(9→1000)750ml,加0.2mol/L磷酸钠溶液250ml,调节pH值至6.8±0.05]溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。 测定法 精密量取供试品溶液(1)、供试品溶液(2)与对照品溶液各2ml,分别置分液漏斗中,各加溴甲酚绿溶液(取溴甲酚绿50mg与0.2mol/L邻苯二甲酸氢钾溶液50ml,加0.2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.5,再用水稀释至100ml,摇匀,必要时滤过)3.0ml,摇匀,精密加三氯甲烷10ml,振摇1分钟,静置分层后,分取三氯甲烷液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在420nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。 限度 应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】取本品20片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸左旋咪唑0.2g),置分液漏斗中,加水10ml,振摇使盐酸左旋咪唑溶解,加氢氧化钠试液5ml,稍振摇后,精密加入三氯甲烷50ml,振摇提取,静置分层后,分取三氯甲烷液,经干燥滤纸滤过,精密量取续滤液25ml,加冰醋酸15ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.08mg的C11H12N2S ? HCl。 【类别】同盐酸左旋咪唑。 【规格】(1)25mg (2)50mg 【贮藏】密封保存。 |