【处方】丹参300g 槐花150g 川芎150g 三七54g 红花150g 降香150g 赤芍150g 【制法】以上七味，三七、川芎粉碎成细粉，过筛；其余丹参等五味，加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，与上述细粉混匀，干燥，粉碎，过筛，加辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，制成500片（大片）或1000片（小片），包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；味辛。 【鉴别】（1）取本品10片，除去包衣，研细，加乙醚50ml，超声处理20分钟，滤过，药渣备用，滤液挥干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川尊对照药材1g，加乙醚20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取〔鉴别〕（1）项下备用药渣，挥干，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水50ml使溶解，用水饱和正丁醇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次60ml。取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材0.5g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。再取三七皂苷R１对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶7∶2）的下层溶液为展开剂，展开，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-冰醋酸-二甲基甲酰胺-水（2∶1∶2∶95）为流动相;检测波长为283nm。理论板数按丹参素峰计算应不低于6000。 对照品溶液的制备 取丹参素钠对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含50mg的溶液（相当于每1ml含丹参素45μg），即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入盐酸溶液（l→50）50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用上述盐酸溶液补足减失的重量，加氯化钠5g，摇匀，离心，精密量取上清液25ml，置分液漏斗中，用乙酸乙酯振摇提取4次（50ml，30ml，20ml，20ml），合并乙酸乙酯液，回收乙酸乙酯至干，残渣用50%甲醇溶解并转移至25ml量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含丹参以丹参素（C9H10O5）计，小片不得少于0.40mg，大片不得少于0.80mg。 【功能与主治】理气止痛，活血化瘀。用于气滞血瘀所致胸痹，症见胸闷、胸痛、心悸、气短；冠心病心绞痛见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次2～3片（大片），一次6～8片（小片），一日3次。 【注意】孕妇忌服。 【贮藏】密封。 |
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