本品为氢溴酸东莨菪碱的灭菌水溶液。含氢溴酸东莨菪碱(C17H21NO4?HBr?3H2O)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品适量(约相当于氢溴酸东莨菪碱2.5mg),置水浴上蒸干,残渣显托烷生物碱类的鉴别反应(通则0301)。 (3)本品显溴化物鉴别(2)的反应(通则0301)。 【检查】pH值 应为3.0~5.0(通则0631)。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品,用流动相稀释制成每1ml中含氢溴酸东莨菪碱0.3mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见氢溴酸东莨菪碱有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除溶剂峰附近的溴离子峰外,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg氢溴酸东莨菪碱中含内毒素的量应小于20EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含氢溴酸东莨菪碱0.3mg的溶液。 对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求 见氢溴酸东莨菪碱含量测定项下。 测定法 见氢溴酸东莨菪碱含量测定项下,将结果与1.141相乘。 【类别】同氢溴酸东莨菪碱。 【规格】(1)1ml∶0.3mg (2)1ml∶0.5mg 【贮藏】遮光,密闭保存。 |