药品通用名称是通过一个唯一的、全球通用的、为公众所属的名称，也即非专利名称，对一种药用物质或活性成分的识别。生物制品通用名称是对生物制品识别的标志，是生物制品标准化、规范化的主要内容之一，也是生物制品质量标准的重要组成部分。规范生物制品通用名称是为了保证临床使用和流通过程中对生物制品的准确识别，通过提供产品与公共质量标准的关键连接，保证产品质量。 本命名原则涉及的生物制品为《中国药典》三部所规定的品种范围。 —、总则 1、生物制品通用名称应避免使用可能给患者以暗示的相关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗作用的生物制品名称。不能使用单独的字母或者数字代号名称。 2、生物制品通用名称不采用生物制品的商品名称（包括外文名称和中文名称），生物制品通用名称（包括INN）及其专用的词干的英文及中文译名也均不得作为商品名称或用以组成商品名称，用于商标注册。 3、对于沿用已久的生物制品通用名称，如必须改动，可列出其曾用名作为过渡。 4、同时存在多种来源（重组、化学合成或天然提取）的同一品种，对重组来源的采用适宜方式予以区分，如增加“重组”标示。 二、世界卫生组织国际非专利名称 治疗性重组蛋白（多肽）类、基因治疗和细胞治疗类生物制品，原则上应采用世界卫生组织（World Health Organization，WHO）国际非专利名称（International Nonproprietary Name，INN），其通用名称命名应符合以下原则。 1. 基本原则 （1）采用INN命名的生物制品，其通用名称应符合INN命名原则，中文通用名称原则上应与其英文INN相对应，可采用音译、意译或音意合译的方式，并结合具体剂型进行命名，如冻干制品在INN前加“注射用”，液体制品在INN后加“注射液”。 （2）生物制品中文INN应在读音和拼写方面具有唯一性，不应和常用的名称相混淆。名称应能体现分类（结构和功能），并简洁、悦耳、易于发音，并便于拼写、识别和记忆。 （3）生物制品中文INN应尽可能保留所含相关英文词干（包括中间词干和后缀）的音译、意译或音意合译含义，属于同一药理作用的相关物质的生物制品名称应显示这种关系，并通过使用一个共同的后缀/词干来表示；英文INN的前缀一般为随机的音节，其主要作用是使通用名称悦耳、易于发音和便于区分，在中文INN中一般采用音译，可根据具体情况采用简短的汉字音节表示，以区分同一大类/亚类下的各具体品种，同时为以后可能新增的同类别生物制品中文INN预留足够的空间。 2.具体原则 （1）非糖基化化合物（蛋白质/多肽） 用后缀识别一组蛋白质或多肽，通过一个随机的前缀来显示氨基酸链的不同，如水蛭素类似物的后缀为芦定（英文INN：-irudin）；或用一个单词来识别一组蛋白质或多肽，通过名称中的第二个单词来显示氨基酸链的不同，如甘精胰岛素（英文INN：Insulin Glargine）。 （2）糖基化化合物（蛋白质/多肽） 用后缀识别类别，通过一个随机的前缀来显示氨基酸链的不同；对于糖基化不同的同类化合物，应采用适当的方式予以区分，如以希腊字母（英文用全拼，中文用缩写。希腊字母应按希腊字母顺序使用）作为第二个单词显示糖基化形式的不同。重组凝血因子类，如氨基酸序列不同于天然凝血因子，也用一个随机的前缀区分，如凝血素α（英文INN：Octocog alfa）、贝罗凝血素α（英文INN：Beroctocog alfa）、莫罗凝血素α（英文INN：Moroctocog alfa）；活化的凝血因子应在通用名称后用括号标注“活化”，如依他凝血素α（活化）［英文INN：Eptacog alfa（activated）］。 （3）单克隆抗体类 由后缀-mab识别所有包含结合明确靶点的免疫球蛋白可变区的制品，加上靶点（分子、细胞、器官）/来源词干及前缀组成，如利妥昔单抗（英文INN：Rituximab）。 偶联另一个蛋白质或化学物质（如螯合剂）的单抗的中文INN由偶联药物的中文INN加单抗中文INN组成，其中偶联药物的中文INN应基于简短的原则采用音译、意译或音意合译方式命名，并尽可能系统反映结合药物的类别，如莫奥妥珠单抗（英文INN：Oportuzumab Monatox）、恩美拉瑞妥昔单抗（英文INN：Laprituximab Emtansine）；放射性核素标记的单抗，将放射性核素列在INN的首位，如[90Y]替利妥珠单抗［英文INN：Yttrium （90Y）Clivatuzumab Tetraxetan］。 （4）融合蛋白 由受体分子后缀（西普：-cept）加靶点词干和前缀组成，如阿巴它西普（英文INN：Abatacept），舒阿韦西普（英文INN：Alvircept Sudotox）。 （5）聚乙二醇化蛋白（细胞因子类、单抗、酶、激素等） 用前缀“培”（peg-）表示聚乙二醇化蛋白，如培干扰素α-2b（英文INN：Peginterferon alfa-2b）；如一个单词名称过长，可采用双词通用名称，第一个词代表蛋白质，第二个词代表聚乙二醇（Pegol），如培阿赛珠单抗（英文INN：Alacizumab Pegol）；不同聚乙二醇化的同一蛋白质，通过在“培”（peg-或pegol）的前面增加前缀予以区分，如米培干扰素α-2b（英文INN：Mipeginterferon alfa-2b）。无论采用单词或双词，其中文INN均将“培”列在药物名称前。 （6）基因治疗产品 英文INN采用双词命名法：词1为基因组件，由前缀+词干（识别所用基因）+基因（-gene）后缀组成；词2为载体组件，由前缀+词干（病毒类型）+载体后缀（非复制型病毒载体-vec，复制型病毒载体-repvec，质粒载体-plasmid）。非质粒裸DNA制品只含词1。 中文INN以后缀“基”（-gene）作为药学类别的区分，其他词干均不再用中文汉字表述而以音译为主，以减少中文名称字数，一般不超过5个汉字。 （7）细胞治疗产品 英文INN由前缀+词干1（基因操作方式）+词干2（细胞类型）+细胞后缀（-cel）组成。中文INN以后缀“赛”（-cel）作为药学类别的区分，原则上采用音译为主的方式。 三、INN中尚无分类的生物制品名称 INN中尚无分类的生物制品，如疫苗、人血浆分离的血液制品及诊断试剂等，仍以疾病、微生物、特定组成成分或材料等命名。具体规定如下。 1. 疫苗 疫苗的名称由疾病、微生物或微生物特定组分的名称加“疫苗”组成，根据具体情况，增加剂型、用途（人用，治疗用）、细胞基质（原代/传代细胞）、对微生物或其组分的特定描述（如减毒/灭活、全病毒/裂解、多价/n价、联合/结合等）。 （1）采用不同细胞基质制备的同种疫苗在通用名称后加注括号标注细胞类型以示区分，如人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、人用狂犬病疫苗（Vero细胞）。 （2）同一种疫苗存在液体和冻干两种剂型时，冻干制品需在名称前加“冻干”二字，如冻干甲型肝炎减毒活疫苗。 （3）特定接种途径的疫苗应注明疫苗接种途径，如皮内注射用卡介苗、皮上划痕用鼠疫活疫苗等。 （4）同时存在用于预防人、畜共患疾病的疫苗，应对人用疫苗标明“人用”，以与兽用疫苗区别，如人用狂犬病疫苗。 （5）特定人群使用的疫苗，可在疫苗名称后用括号注明适用人群，如吸附白喉疫苗（成人及青少年用）。 （6）含两种以上不同抗原成分的制品，应于疫苗前加“联合”，如吸附无细胞百白破联合疫苗、麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗；结合载体蛋白的疫苗应加“结合”，如b型流感嗜血杆菌结合疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗，必要时应在疫苗名称后用括号注明所用载体蛋白；含同一微生物多个群或型别抗原的疫苗，应标明“多价或n价”或“群”，如双价肾综合征出血热灭活疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。 （7）同时存在预防和治疗两种作用的同种疫苗，治疗用疫苗应在品名前加“治疗用”，如治疗用布氏菌疫苗。 （8）疫苗名称中一般不采用人名，除个别制品按照国内外沿用已久的惯例，如皮内注射用卡介苗、锡克试验毒素。 2. 血液制品 来自人血浆分离的血液制品，其通用名称由有效成分化学名称（白蛋白/免疫球蛋白/凝血因子Ⅷ/纤维蛋白原等）加剂型（注射液/注射用）和来源（人）组成，如人血白蛋白（注射液）；存在不同给药途径的同类制品应在名称中注明给药途径以示区分，如静注人免疫球蛋白。重组凝血因子类参照INN命名原则进行命名。 动物免疫血清制品的通用名称由有效成分化学名称（抗…血清、…抗毒素等）加疾病或毒素名称组成，冻干制剂加“冻干…”，如抗狂犬病血清、冻干破伤风抗毒素。 动物来源的免疫球蛋白制品，其通用名称由有效成分化学名称（抗…免疫球蛋白或片段）加抗原成分或疾病名称及动物来源组成，冻干制剂加“冻干…”，如抗人T细胞猪免疫球蛋白、马破伤风免疫球蛋白［F(ab')2］。 3. 微生态制品 由多种细菌组成的微生态制剂，可取其1～2个细菌名称命名，如双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、肠球菌三联活菌胶囊缩改为双歧杆菌三联活菌胶囊。 4. 诊断制品 （1）体内诊断制品名称，由微生物或微生物特定组分的名称组成，一般不加“诊断用”字样，如结核菌素纯蛋白衍生物、锡克试验毒素；变应原制品，由变应原名称加使用部位/方式和“试剂盒”三部分组成，如螨变应原皮肤点刺试剂盒。 （2）体外诊断制品名称，由微生物/微生物抗原成分或检测的特定组分加“诊断试剂盒”以及以括号标注的检测方法3个部分组成，如乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）。 |
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