本品为硫酸多黏菌素B的无菌粉末或无菌冻干品。按干燥品计算,每1mg的效价不得少于6500多黏菌素B单位;按平均装量计算,含多黏菌素B应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色或类白色粉末或疏松块状物。 【鉴别】照硫酸多黏菌素B项下的鉴别试验,显相同的结果。 【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含多黏菌素B50000单位的溶液,溶液应澄清无色(通则0902第一法和通则0901第一法)。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品适量(约相当于多黏菌素B 50mg),精密称定,置100ml量瓶中,加水-乙腈(80∶20)溶解并稀释至刻度,摇匀。 标准品溶液(1)、标准品溶液(2)、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见硫酸多黏菌素B有关物质项下。 干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥3小时,减失重量不得过7.0%(通则0831)。 多黏菌素B组分 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液、标准品溶液(1)、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见硫酸多黏菌素B多黏菌素B组分项下。 酸度、热原与无菌 照硫酸多黏菌素B项下的方法检查,均应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,照硫酸多黏菌素B项下的方法测定,即得。 【类别】同硫酸多黏菌素B。 【规格】50万单位 【贮藏】遮光密闭,冷处保存。 |