【处方】 牡荆油20g 大豆油230g 【制法】 取牡荆油与大豆油混匀,制成胶丸1000丸,即得。 【性状】 本品为黄棕色的透明胶丸,内容物为淡黄色至橙黄色的油质液体;有特殊的香气。 折光率 取〔含量测定〕项下的挥发油,依法(通则0622)测定。折光率应为1.485~1.500。 【鉴别】 (1)取亚硝酸钠约0.1g,加水1~2滴使溶解,加〔含量测定〕项下的挥发油0.3ml与稀硫酸0.5ml,振摇,油层显翠绿色。 (2) 取〔含量测定〕项下的挥发油1滴,加三氯甲烷1ml,摇匀,滴加5%漠的三氯甲烷溶液,溴的颜色褪去,继续滴加5%溴的三氯甲烷溶液至显微黄色时,放置,渐显绿色。 (3) 取〔含量测定〕项下的挥发油20μl,加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取牡荆油对照提取物20μl,同法制成对照提取物溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5μl、对照提取物溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-乙酸乙酯(10:0.4)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以磷钼酸试液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照提取物色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【含量测定】 牡荆油 取本品100丸,加醋酸溶液(1→10)500ml,照挥发油测定法(通则2204)测定,所得油量按相对密度为0.897计算,即得。 本品每丸含牡荆油应为标示量的85.0%~110.0%。 β-丁香烯 照气相色谱法(通则0521)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以交联5%苯基甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱(柱长为30m,柱内径为0.32mm,膜厚度为0.25μm);柱温为程序升温:初始温度80℃,以每分钟8℃的速率升温至200℃,保持5分钟;分流进样,分流比10:1。理论板数按β-丁香烯峰计算应不低于50000。 校正因子测定 取正十八烷适量,精密称定,加乙酸乙酯制成每1ml含0.15mg的溶液,作为内标溶液。另取β-丁香烯对照品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加乙酸乙酯至刻度,摇匀,精密量取1ml,置10ml量瓶中,精密加入内标溶液1ml,加乙酸乙酯至刻度,摇匀,吸取1μl注入气相色谱仪,计算校正因子。 测定法 取装量差异项下的本品内容物,混匀,取约0.1g,精密称定,置50ml量瓶中,加乙酸乙酯至刻度,摇匀,精密量取1ml,置10ml量瓶中,精密加入内标溶液lml,加乙酸乙酯至刻度,摇匀,吸取1μl注入气相色谱仪,测定,即得。 本品每丸含β-丁香烯(C15H24)不得少于4.0mg。 【功能与主治】 祛痰,止咳,平喘。用于慢性支气管炎。 【用法与用量】 口服。一次1~2丸,一日3次。 【规格】 每丸含牡荆油20mg 【贮藏】 密封,遮光,置阴凉处。 |