本品含盐酸尼卡地平（C26H29N3O6 ? HC1）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为微黄色片或糖衣片，除去包衣后，显微黄色。 【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸尼卡地平20mg），加甲醇8ml使盐酸尼卡地平溶解，滤过，滤液分为两份，照盐酸尼卡地平项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的反应。 （2） 在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3） 取含量测定项下的供试品溶液1ml，加甲醇至5ml，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在236nm的波长处有最大吸收，在219nm的波长处有最小吸收。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取含量测定项下的细粉适量（约相当于盐酸尼卡地平25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声约15分钟使盐酸尼卡地平溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心10分钟（每分钟3000转），取上清液。 对照溶液 取杂质I对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸尼卡地平有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质 I 峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸尼卡地平标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）;杂质总量不得过2.0%。 含量均匀度 避光操作。取本品1片，置乳钵中，研细，加流动相适量研磨，用流动相分次转移至50ml量瓶中，超声约15分钟使盐酸尼卡地平溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心10分钟（每分钟3000转），精密量取上清液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品20片（糖衣片应除去包衣），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸尼卡地平10mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声约15分钟使盐酸尼卡地平溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心10分钟（每分钟3000转），精密量取上清液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取盐酸尼卡地平对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。 色谱条件 见有关物质项下。 系统适用性要求 理论板数按尼卡地平峰计算不低于1500，尼卡地平峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同盐酸尼卡地平。 【规格】10mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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