【处方】 熟地黄160g 盐车前子50g 菟丝子50g 诃子（去核）20g 麸炒枳壳50g 地骨皮30g 牛膝160g 茯苓30g 【制法】以上八味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜90～110g制成大蜜丸，即得。 【性状】本品为黑褐色的大蜜丸；味甜、微涩。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物（熟地黄）。种皮栅状细胞2列，内列较外列长，有光辉带（菟丝子）。种皮内表皮细胞表面观类长方形，壁微波状，以数个细胞为一组，略作镶嵌状排列（车前子）。草酸钙砂晶略呈箭头形，成片存在于薄壁细胞中（地骨皮）。 （2）取本品9g，剪碎，加乙醚15ml，超声处理15分钟，滤过，滤液挥干，残渣加丙酮0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取枳壳对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品2g，剪碎，加乙醇25ml，加热回流40分钟，取上清液，加盐酸1ml，加热回流1小时，浓缩至约5ml，加水10ml，用乙醚振摇提取2次，每次15ml，合并乙醚液，回收溶剂至干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取牛膝对照药材0.3g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（4:1:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸（35:65:0.05）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按柚皮苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取柚皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品适量，剪碎，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每丸含枳壳以柚皮苷（C27H32O14）计，不得少于13.0mg。 【功能与主治】 滋阴补气，益肾填精。用于脾肾两虚，腰痛脚重，四肢浮肿，行步艰难，疲乏无力。 【用法与用量】 口服。一次1丸，一日2次。 【规格】 每丸重9g 【贮藏】 密封。 |
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