【处方】化橘红174.4g 陈皮116.3g 法半夏87.2g 茯苓116.3g 甘草58.1g 桔梗87.2g 苦杏仁116.3g 炒紫苏子87.2g 紫菀87.2g 款冬花58.1g 瓜蒌皮116.3g 浙贝母116.3g 地黄116.3g 麦冬116.3g 石膏116.3g 【制法】以上十五味，化橘红、陈皮蒸馏提取挥发油，收集挥发油；蒸馏后的水溶液另器收集；法半夏、茯苓、浙贝母、桔梗、石膏粉碎成细粉；甘草、紫苏子、紫菀、麦冬加水煎煮二次，第一次3小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并；款冬花加水热浸二次，第一次2小时，第二次1小时，浸渍液滤过，滤液合并；瓜蒌皮、地黄用48%乙醇作溶剂；苦杏仁用80%乙醇作溶剂，分别加热回流提取二次，第一次3小时，第二次2小时，提取液滤过，滤液合并，回收乙醇，与上述蒸馏后的水溶液、滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.35～1.40（50℃），加入法半夏等五味的细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，制颗粒，干燥，喷加化橘红和陈皮的挥发油，混匀，压制成1000片，即得。 【性状】本品为浅黄棕色至黄褐色的片；气香，味微甘、苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。淀粉粒卵圆形，直径35～48μm，脐点点状，人字状或马蹄状，位于较小端，层纹细密（浙贝母）。草酸钙针晶成束，长32～144μm，存在于黏液细胞中或散在（法半夏）。不规则片状结晶无色，有平直纹理（石膏）。 （2）取本品20片，研细，加二氯甲烷20ml与浓氨试液3ml，超声处理30分钟，放置过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加二氯甲烷2ml使溶解，作为供试品溶液。另取贝母素甲对照品、贝母素乙对照品，加二氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液15μl、对照品溶液5μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（17：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品10片，研细，加甲醇30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次15ml，合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成每lml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100：17：13）为展开剂，展开，取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水（20：10：1：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热3分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（20：80）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按柚皮苷峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备 取柚皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，研细，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含化橘红和陈皮以柚皮苷（C27H32O14）计，不得少于0.9mg。 【功能与主治】清肺，化痰，止咳。用于痰热咳嗽，痰多，色黄黏稠，胸闷口干。 【用法与用量】口服。一次6片，一日2次。 【规格】每片重0.6g 【贮藏】密封。 |
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