C17H20N4O6 376.37 本品为7,８-二甲基-10-[（2Ｓ，3Ｓ，4Ｒ）-2,３,４,５-四羟基戊基］-3，10-二氢苯并蝶啶-2，4-二酮。按干燥品计算，含C17H20N4O6应为97.0%~103.0%。 【性状】 本品为橙黄色结晶性粉末；微臭；溶液易变质，在碱性溶液中或遇光变质更快。 本品在水、乙醇、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶；在稀氢氧化钠溶液中溶解。 比旋度 避光操作。取本品，精密称定，加无碳酸盐的0.05mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，在30分钟内，依法测定（通则0621），比旋度为－115°至－135°。 【鉴别】 （1）取本品约1mg，加水100ml溶解后，溶液在透射光下显淡黄绿色并有强烈的黄绿色荧光；分成二份：一份中加无机酸或碱溶液，荧光即消失；另一份中加连二亚硫酸钠结晶少许，摇匀后，黄色即消褪，荧光亦消失。 （2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外－可见分光光度法（通则0401）测定，在267nm、375nm与444nm的波长处有最大吸收。375nm波长处的吸光度与267nm波长处的吸光度的比值应为0.31～0.33；444nm波长处的吸光度与267nm波长处的吸光度的比值应为0.36～0.39。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集447图）一致。 【检查】 酸碱度 取本品0.50g，加水25ml，煮沸2分钟，放冷，滤过，取滤液10ml，加酚酞指示液0.05ml与氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）0.4ml，显橙色，再加盐酸滴定液（0.01mol/L）0.5ml，显黄色，再加甲基红溶液（取甲基红50mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液1.86ml与乙醇50ml的混合液溶解，加水稀释至100ml，即得）0.15ml，显橙色。 感光黄素 取本品25mg，加无醇三氯甲烷10ml，振摇5分钟，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401），在440nm的波长处测定，吸光度不得过0.016。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品约15mg，置100ml量瓶中，加冰醋酸5ml与水75ml，加热溶解后，加水适量稀释，放冷，再用水稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取维生素B2约15mg，置500ml量瓶中，加冰醋酸5ml与水200ml，置水浴上加热，并时时振摇使溶解，加水适量稀释，放冷，用水稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L庚烷磺酸钠的0.5%冰醋酸溶液-乙腈-甲醇（85：10：5）为流动相；检测波长为444nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，理论板数按维生素B2峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（2.0%），小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。 干燥失重 取本品0.5g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.2%（通则0841）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品约15mg，精密称定，置500ml量瓶中，加冰醋酸5ml与水200ml，置水浴上加热，并时时振摇使溶解，加水适量稀释，放冷，再用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取维生素B2对照品约15mg，精密称定，置500ml量瓶中，加冰醋酸5ml与水200ml，置水浴上加热，并时时振摇使溶解，加水适量稀释，放冷，再用水稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 见有关物质项下。 系统适用性要求 理论板数按维生素B2峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】 维生素类药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 （1）维生素B2片 （2）维生素B2注射液 |
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