【处方】淫羊藿1500g 三七500g 【制法】以上二味，淫羊藿加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液备用；三七粉碎成粗粉，加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.30-1.35（80～85°C）的稠膏，干燥，粉碎成细粉，加淀粉15g，混匀，制粒，干燥，加入硬脂酸镁0.75g，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕褐色的颗粒或粉末；味苦。 【鉴别】（1）取本品内容物0.3g，加乙醇10ml，温浸30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。再取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2～5μl、对照药材溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲醇-水（10：6：3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，在105°C加热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。 （2）取本品内容物1.5g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml超声使溶解，滤过，滤液加稀盐酸2ml，加乙酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，弃去乙酸乙酯液，水液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤3次，每次10ml，再用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次10ml，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取三七皂苷R1对照品、人参皂苷Rb1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液和对照品溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10°C以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%磷酸溶液（26：74）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于1500。 对照品溶液的制备 取淫羊藿苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率220W，频率50kHz）1小时，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）计，不得少于4.0mg。 【功能与主治】温阳通脉，化瘀止痛。用于阳虚血瘀所致的胸痹，症见胸痛，胸闷，心悸，乏力，气短等；冠心病，心绞痛属上述证候者。 【用法与用量】口服。一次3～4粒，一日2次。 【规格】每粒装0.3g 【贮藏】密封。 |
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