本品为甲硝唑与氯化钠的灭菌水溶液。含甲硝唑（C6H9N3O3）和氯化钠（NaCl）均应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。 【鉴别】（1）取含量测定项下供试品溶液和对照品溶液各适量，分别用甲醇-水（20:80）稀释制成每1ml中约含甲硝唑20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，供试品溶液的紫外吸收光谱图应与对照品溶液的紫外吸收光谱图一致。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品显钠盐鉴别（1）的反应与氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】pH值 应为4.5~7.0（通则0631）。 亚硝酸盐 照离子色谱法（通则0513）测定。 供试品溶液 取本品，即得。 对照品溶液 取亚硝酸钠对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含亚硝酸根40μg（规格为100ml：甲硝唑0.5g与氯化钠0.8g；100ml：甲硝唑0.5g与氯化钠0.9g；250ml：甲硝唑1.25g与氯化钠2.0g）或16μg（规格为250ml：甲硝唑0.5g与氯化钠2.25g）的溶液。 系统适用性溶液 取亚硝酸钠对照品适量，加0.9%氯化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含亚硝酸根40μg的溶液。 色谱条件 用阴离子交换谱柱（lonPac AS18柱，或效能相当的色谱柱）；检测器为电导检测器；检测方式为抑制电导检测；柱温30℃；以5mmol/L氢氧化钾溶液为淋洗液，流速为每分钟1.0ml；进样体积25μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，亚硝酸根峰与氯离子峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入离子色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谐图中如显亚硝酸根峰，按外标法以峰面积计算，不得过甲硝唑标示量的0.8%。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含甲硝唑0.2mg的溶液。 对照溶液 分别精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 灵敏度溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见甲硝唑有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的1.5倍（0.15%）；其他杂质峰面积之和不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的5倍（0.5%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。 渗透压摩尔浓度 取本品，依法检查（通则0632），渗透压摩尔浓度应为260~340mOsmol/kg。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】甲硝唑 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含甲硝唑0.25mg的溶液。 对照品溶液 取甲硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液。 色谱条件 见有关物质项下。检测波长为320nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 氯化钠 精密量取本品10ml，加水至50ml，加2%糊精溶液5ml、碳酸钙0.1g与荧光黄指示液5~8滴，摇匀，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至浑浊液由黄绿色变为微红色。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。 【类别】同甲硝唑。 【规格】（1）100ml：甲硝唑0.5g与氯化钠0.8g （2）100ml：甲硝唑0.5g与氯化钠0.9g （3）250ml：甲硝唑0.5g与氯化钠2.25g （4）250ml：甲硝唑1.25g与氯化钠2.0g 【贮藏】遮光，密闭保存。 注：蒲标网纠错： １．药典二部第258页第二十行：“检测器为电导检测器：”，其”：”应为“；”。 ２．药典二部第258页倒数第二行：“面积的峰忽略不计。。”，多一个“。”。 |
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