【处方】功劳木1000g 鸡骨香250g 黄连须375g 葛根200g 救必应250g 凤尾草375g 两面针250g 防己25g 【制法】 以上八味药，葛根、防己分别粉碎成细粉，混匀，其余功劳木等六味药材加水煎煮二次，每次2小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩成相对密度为1.05～1.10（75℃），加入4倍量75%乙醇充分搅拌，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量，与上述粉末和适量的糊精混匀，干燥，粉碎，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】 本品为硬胶囊，内容物为淡棕黄色至黄棕色粉末；味苦、甘。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：纤维成束，周围细胞中含草酸钙方晶，形成晶纤维，含晶细胞壁木化增厚（葛根）。 （2）取本品内容物1g，加甲醇10ml，加热回流15分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至约5ml，作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液4～8μl，对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条带状，以正丁醇-冰醋酸-水（14：2：5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光条斑。 （3）取本品内容物0.5g，加乙醇30ml，温浸30分钟，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取两面针对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（12：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-5mmol/L辛烷磺酸钠溶液（用磷酸调pH值至3.0）（32：68）为流动相；检测波长为346nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约0.5g，精密称定，置25ml量瓶中，加入盐酸甲醇溶液（1→100）20ml，超声处理（功率300W，频率40kHz）20分钟，放冷，加盐酸甲醇溶液（1→100）至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含功劳木和黄连须以盐酸小檗碱（C20H17NO4?HCl）计，不得少于0.12mg。 【功能与主治】 清热解毒、利湿止泻。用于大肠湿热所致的泄泻、痢疾，症见腹痛、腹泻，或里急后重、便下脓血；急性胃肠炎、痢疾见上述证候者。 【用法与用量】 口服。一次4～6粒，一日4次，空腹服。 【注意】 慢性虚寒性泻痢者慎用。 【规格】 每粒装0.25g 【贮藏】 密封。 |
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