【处方】薄荷 浙贝母 连翘 蝉蜕 胖大海 酒大黄 川芎 方儿茶 桔梗 诃子肉 甘草 薄荷脑 【制法】以上十二味，除薄荷脑外，取酒大黄、川芎、诃子肉、浙贝母、薄荷、方儿茶粉碎成粗粉，其余连翘等五味加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，静置沉淀，滤过，滤液浓缩至适量，与大黄等粗粉拌匀，干燥，粉碎成细粉，加入薄荷脑，混匀。制丸，包糖衣或炭衣，即得。 【性状】本品为糖衣或炭衣浓缩水丸，除去包衣后显褐色或棕褐色；味苦、清凉。 【鉴别】（1）取本品，除去包衣，研细，取2g，加无水乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每lml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液3μl、对照药材溶液5μl、对照品溶液分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点，置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。 （2）取本品，除去包衣，研细，取10g，加乙醚60ml，超声处理20分钟，滤过，药渣备用，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯lml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.5g，加乙醚30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取〔鉴别〕（2）项下乙醚提取后的备用药渣，挥干，加甲醇60ml，超声处理40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次30ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，加乙醚40ml，超声处理20分钟，滤过，弃去滤液，取滤渣挥干，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-三氯甲烷-甲醇（10∶10∶1）为展开剂，二次展开，展距均为8cm，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-二乙胺-水（65∶0.03∶35）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数以贝母素甲峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取贝母素甲对照品和贝母素乙对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含贝母素甲0.25mg和贝母素乙0.15mg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品适量，除去包衣，精密称定，研细，取约4g，精密称定，滴加浓氨试液-乙醇（1∶1）混合溶液6ml使湿润，密塞，放置30分钟，加乙醚-三氯甲烷-乙醇（50∶16∶5）混合溶液50ml，超声处理（功率250W，频率50Hz，水浴温度为30℃以下）1小时，滤过，滤渣用乙醚-三氯甲烷-乙醇（50∶16∶5）混合溶液适量洗涤，合并滤液及洗液，置温水浴上挥干，残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液10μl、20μl与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程分别计算贝母素甲、贝母素乙的含量，即得。 本品每1g含浙贝母以贝母素甲（C27H45NO3）和贝母素乙（C27H43NO3）的总量计，不得少于0.20mg。 【功能与主治】疏风清热，化痰散结，利咽开音。用于风热外束、痰热内盛所致的急、慢性喉痛，症见声音嘶哑、咽喉肿痛、咽干灼热、咽中有痰、或寒热头痛、或便秘尿赤；急慢性喉炎及声带小结、声带息肉初起见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次8丸〔规格（1）〕或一次6丸〔规格（2）〕或一次20丸〔规格（3）〕，一日3次，饭后服用；儿童减半。 【注意】胃寒便溏者慎用。 【规格】（1）炭衣丸 每丸重0.1g （2）炭衣丸 每丸重0.133g （3）糖衣丸 每瓶装400丸 【贮藏】密封。 |
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