【处方】肿节风浸膏250g 【制法】取肿节风浸膏，加辅料适量，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣；或压制成333片，包薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；气香，味苦、微涩。 【鉴别】取本品10片，研细，加三氯甲烷20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取肿节风对照药材2g，加水50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次25ml，合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取异嗪皮啶对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（9∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；置氨蒸气中熏10分钟，与对照品色谱对应的斑点变成黄绿色。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（20∶80）为流动相；检测波长为342nm。理论板数按异嗪皮啶峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取异嗪皮啶对照品、迷迭香酸对照品适量，置棕色量瓶中，精密称定，加甲醇制成每1ml含异嗪皮啶10μg、迷迭香酸20μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取50mg（糖衣片）或40mg（薄膜衣片），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率25kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，置棕色量瓶中，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含肿节风浸膏以异嗪皮啶（C11H10O5）计，〔规格（1）〕不得少于1.50mg，〔规格（2）〕不得少于0.50mg；含肿节风浸膏以迷迭香酸（C18H16O8）计，〔规格（1）〕不得少于3.0g，〔规格（2）〕不得少于1.0mg。勘误本品每片含肿节风浸膏以异嗪皮啶（C11H10O5)计，〔规格（1）〕不得少于1.50mg，〔规格（2）〕不得少于0.50mg；含肿节风浸膏以迷迭香酸(C18H16O8)计，〔规格（1）〕不得少于3.0mg,〔规格（2）〕不得少于1.0mg。 【功能与主治】清热解毒，消肿散结。用于肺炎、阑尾炎、蜂窝组织炎属热毒壅盛证候者，并可用于癌症辅助治疗。 【用法与用量】口服。一次1片〔规格（1）〕或一次3片〔规格（2）〕，一日3次。 【规格】（1）薄膜衣片 每片重0.75g （2）糖衣片（片心重0.25g） 【贮藏】密封。 |
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