本品为替考拉宁的无菌冻干品。按无水与无氯化钠物计算，每1mg的效价不得少于880替考拉宁单位；按平均装量计算，含替考拉宁应为标示量的90.0%～115.0%。 【性状】 本品为类白色至淡黄色冻干块状物和粉末。 【鉴别】 取本品，照替考拉宁项下的鉴别（1）、（2）、（3）项试验，显相同的结果。 【检查】 碱度 取本品，按标示量加水制成每1ml中含67mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为7.2～7.8。 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中约含50mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或橙黄色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。 氯化钠 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于1瓶的平均装量），照替考拉宁项下的方法测定。含氯化钠不得过5.0%。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。 替考拉宁组分 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含替考拉宁2mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见替考拉宁中替考拉宁组分项下。 限度 替考拉宁A2（TA2）组分之和不得少于78.0%，替考拉宁A3（TA3）组分之和不得过17.0%，其他成分之和不得过5.0%。 细菌内毒素 照替考拉宁项下的方法检查，应符合规定。 无菌 取本品，用0.9%无菌氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含替考拉宁2mg的溶液，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，照替考拉宁项下的方法测定，即得。 【类别】 同替考拉宁。 【规格】 0.2g（20万单位） 【贮藏】 密闭，在冷处保存。 |
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