本品系自猪或牛心中提取的细胞色素C的水溶液。每1ml中含细胞色素C不得少于15mg。 【制法要求】本品应从检疫合格的猪或牛心中提取，所用动物的种属应明确，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。本品为动物来源，工艺中应进行病毒的安全性控制。 【性状】本品为深红色的澄清液体。 【鉴别】（1）取含铁量项下的供试品溶液1ml，滴加20%三氯醋酸溶液，即生成棕色或棕红色的凝乳状沉淀，溶液的红色消失。沉淀能在水中溶解，溶液显棕红色。 （2）取含铁量项下的供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠1.38g与磷酸氢二钠31.2g，加水适量使溶解并制成1000ml，调节pH值至7.3）稀释至刻度，加连二亚硫酸钠约15mg，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在520nm与550nm的波长处有最大吸收，在535nm的波长处有最小吸收。 【检查】含铁量 照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 标准铁溶液 取硫酸铁铵50g，加水300ml与硫酸6ml的混合溶液溶解后，加水适量使成1000ml，摇匀。精密量取25ml，置碘瓶中，加盐酸5ml，混合，加碘化钾试液12ml，密塞，静置10分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于5.585mg的Fe。根据硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）消耗的量（ml），计算每1ml中含Fe量（mg）。精密量取适量，加硫酸稀释液（取稀硫酸2ml，用水稀释至500ml）制成每1ml中含23μg的Fe。 供试品溶液 精密量取本品适量（约相当于细胞色素C100mg），置10ml量瓶中，用水稀释至刻度。 测定法 精密量取供试品溶液5ml，置已炽灼至恒重的坩埚中，蒸干，在105℃干燥至恒重，精密称定重量W1，缓缓炽灼至完全炭化后，继续在500～600℃炽灼使完全灰化并恒重，精密称定重量W2。另精密量取供试品溶液1ml，置25ml量瓶中，加30%过氧化氢溶液0.7ml与稀硫酸0.5ml，置水浴中，加热30分钟，取出，放冷，精密加入联吡啶试液2ml，置冷水浴中，缓缓加入亚硫酸钠试液5ml，随加随振摇，置60～70℃水浴中，加热30分钟，取出，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，在522nm的波长处测定吸光度A1，另精密量取标准铁溶液2ml，置25ml量瓶中，照上述方法，自“加30%过氧化氢溶液0.7ml”起，依法操作，测定吸光度A2，按下式计算， 限度 应为0.40%～0.46%。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg细胞色素C中含内毒素的量应小于5.0EU。 过敏反应 取本品适量，加注射用水稀释制成每1ml中含细胞色素C7.5mg的溶液，作为供试品溶液，依法检查（通则1147），应符合规定。 活力 照细胞色素C活力测定法（通则1206）测定，不得低于95.0%。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 精密量取含铁量项下的供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用鉴别（2）项下的磷酸盐缓冲液稀释至刻度，加连二亚硫酸钠约15mg，摇匀。 【类别】细胞代谢改善药。 【贮藏】密封，在4℃以下保存。 【制剂】（1）细胞色素C注射液 （2）注射用细胞色素C |
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