本品含琥珀酸舒马普坦以舒马普坦（C14Ｈ21Ｎ3Ｏ2S）计，应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。 【鉴别】 （1）取本品细粉适量（约相当于舒马普坦50mg），加无水乙醇10ml，振摇使溶解，滤过，取滤液2ml，加枸椽酸醋酐试液10滴，置水浴中加热5～10分钟，溶液由黄绿色变为黄色。 （2）取有关物质项下的对照溶液，作为供试品溶液；另取琥珀酸舒马普坦对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含舒马普坦10μg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件试验，记录色谱图。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在282nm的波长处有最大吸收，在248nm的波长处有最小吸收。 【检查】 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含舒马普坦1mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1.65mmol/L庚烷磺酸钠溶液-三乙胺（320：680：2）［用磷酸溶液（1→5）调节pH值至3.0±0.1］为流动相；检测波长为282nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按舒马普坦峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 含量均匀度 取本品1片（25mg规格），置研钵中研细，用水分次转移至100ml量瓶中，振摇使琥珀酸舒马普坦溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经20分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液（25mg规格）或精密量取续滤液3ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀（100mg规格）。 对照品溶液 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的85%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于舒马普坦0.1g），置200ml量瓶中，加水适量，振摇使琥珀酸舒马普坦溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取琥珀酸舒马普坦对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含琥珀酸舒马普坦35μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在282nm的波长处分别测定吸光度，计算并将结果乘以0.7144。 【类别】 抗偏头痛药。 【规格】 按C14Ｈ21Ｎ3Ｏ2S计（1）25mg（2）100mg 【贮藏】 密封保存。 |
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