本品含维生素B2(C17H20N4O6)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】 本品为黄色至橙黄色片。 【鉴别】 取本品细粉适量(约相当于维生素B21mg),加水100ml,振摇,浸渍数分钟使维生素B2溶解,滤过,滤液照维生素B2鉴别(1)项试验,显相同的反应。 【检查】 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。 供试品溶液 取本品的细粉适量(约相当于维生素B210mg),置100ml量瓶中,加盐酸溶液(1→2)5ml,振摇使维生素B2溶解,加水10ml,继续振摇数分钟,再用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见维生素B2有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍(1.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(3.0%),小于对照溶液主峰面积0.025倍的色谱峰忽略不计。 溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。避光操作。 溶出条件 以冰醋酸3ml与4%氢氧化钠溶液18ml用水稀释至600ml为溶岀介质,转速为每分钟100转,依法操作,经20分钟时取样。 限度 标示量的775%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。 供试品溶液 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于维生素B210mg),置500ml量瓶中,加盐酸溶液(1→2)10ml,振摇使维生素B2溶解,加水20ml,继续振摇数分钟,再加水稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液 取维生素B2对照品约10mg,精密称定,置500ml量瓶中,加盐酸溶液(1-2)10ml,振摇使维生素B2溶解,加水20ml,继续振摇数分钟,再加水稀释至刻度,摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见维生素B2含量测定项下。 【类别】 同维生素B2。 【规格】 (1)5mg (2)10mg 【贮藏】 遮光,密封保存。 |