【处方】地黄 泽泻 麦冬 熟地黄 玄参茯苓 仙茅 磁石 牡丹皮 珍珠母 五味子 首乌藤 制何首乌 浮小麦 钩藤 （勘误已修改，原文为：地黄40g 泽泻40g麦冬40g 熟地黄40g玄参40g 茯苓80g仙茅80g 磁石80g牡丹皮26.67g 珍珠母80g五味子40g 首乌藤80g制何首乌40g 浮小麦80g钩藤80g） 【制法】以上十五味，浮小麦、磁石、珍珠母粉碎成细粉；地黄、熟地黄、玄参、茯苓、仙茅、麦冬加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，滤液浓缩至适量；其余五味子等六味用60%乙醇作溶剂进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，浓缩至适量，与上述地黄等六味的浓缩液及浮小麦等三味的细粉混匀，制成粗颗粒，干燥，粉碎，过筛，制颗粒，低温干燥，过筛，加入硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黑灰色；味甘。 【鉴别】（1）取本品20片，除去包衣，研细，加三氯甲烷30ml，加热回流90分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材0.5g，加三氯甲烷15ml，同法制成对照药材溶液。再取五味子甲素对照品，加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30~60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品16片，除去包衣，研细，加甲醇100ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣用水10ml溶解，加盐酸2ml，置水浴中加热30分钟，立即冷却，用乙醚20ml分2次振摇提取，合并乙醚提取液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取何首乌对照药材1.5g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品、大黄素甲醚对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（15:2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的橙色荧光斑点；置氨蒸气中熏后，置日光下检视，显相同的红色斑点。 （3）取本品20片，除去包衣，研细，加水30ml和盐酸2ml，加热回流1小时，滤过，滤液用三氯甲烷振摇提取2次，每次30ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材2g，加水30ml和盐酸1ml，同法（三氯甲烷每次用量为15ml）制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-丙酮（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，分别置紫外光灯（254nm）和日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，紫外光下显相同颜色的斑点；喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，日光下显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-冰醋酸（60:40:1）为流动相；检测波长为437nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取大黄素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含12.5μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，减压回收溶剂至干，残渣加水20ml、盐酸2ml和三氯甲烷20ml，加热回流30分钟，放冷，分取三氯甲烷液，水溶液再用三氯甲烷振摇提取3次，每次10ml，合并三氯甲烷液，减压回收溶剂至干，残渣用甲醇溶解，转移至25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含大黄素（C15H10O5）不得少于25mg。 【功能与主治】滋阴清热，除烦安神。用于肾阴虚所致的绝经前后诸证，症见烦热出汗、眩晕耳鸣、手足心热、烦躁不安；更年期综合征见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次6片，一日2~3次。 【规格】（1）薄膜衣片 每片重0.31g （2）糖衣片 片心重0.3g 【贮藏】密封。 |
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