【处方】人工麝香50g 冰片50g 水牛角浓缩粉400g 乳香（制）100g 安息香100g 白术200g 香附200g 木香200g 沉香200g 丁香200g 苏合香200g 【制法】以上十一味，除水牛角浓缩粉外，苏合香隔水炖化，用适量的乙醇稀释；人工麝香、冰片分别粉碎成最细粉；其余乳香（制）等七味粉碎成细粉；人工麝香和冰片的最细粉与上述细粉及水牛角浓缩粉配研，过筛，混匀。每1700g粉末加入淀粉13.4g，混匀，用水和苏合香的乙醇稀释液制丸，低温干燥，即得。 【性状】本品为棕褐色的水丸；气香，味苦而辛。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：花粉粒无色或微黄色，表面观三角形，直径约16μm（丁香）。不规则碎片，淡灰黄色，稍有光泽，表面密布微细灰棕色颗粒及不规则纵长裂缝（水牛角）。分泌细胞类圆形，含淡黄棕色至红棕色的分泌物，其周围细胞作放射状排列（香附）。 （2）取本品1.4g，研细，置250ml圆底烧瓶中，加水80ml，连接挥发油测定器，自测定器上端加水使充满刻度部分并溢流入烧瓶时为止，再加环己烷4ml，加热回流至沸，保持微沸2小时，放冷，取烧瓶中的水溶液，离心，上清液置分液漏斗中，用石油醚（60～90℃）振摇提取2次，每次50ml，合并石油醚提取液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取去氢木香内酯对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（16∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取冰片对照品、丁香酚对照品和麝香酮对照品适量，分别加环己烷制成每1ml含冰片0.12mg的溶液、每1ml含丁香酚0.18mg的溶液和每1ml含麝香酮50μg的溶液，作为对照品溶液。照〔含量测定〕项下的方法试验，分别吸取对照品溶液与〔含量测定〕项下的供试品溶液各2μl，注入气相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。 【检查】水分 不得过9.0%（通则0832第三法）。 其他 应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性试验 聚乙二醇20000（PEG-20M）弹性石英毛细管柱（柱长为30m，柱内径为0.25mm或0.32mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温，初始温度为80℃，以每分钟8℃的速率升至180℃，保持2分钟，再以每分钟10℃的速率升至200℃，保持5分钟，最后以每分钟50℃的速率升至250℃，保持5分钟；分流比为3∶1。理论板数按丁香酚峰计算应不低于20000。 对照品溶液的制备 取丁香酚对照品适量，精密称定，加环己烷制成每1ml含0.18mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约0.8g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入环己烷25ml，密塞，称定重量，加热回流2小时，放冷，再称定重量，用环己烷补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2μl，注入气相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含丁香以丁香酚（C10H12O2）计，不得少于4.5mg。 【功能与主治】温通宣痹，行气化浊。用于寒凝心脉、气机不畅所致的胸痹，症见心痛、胸闷、胀满、遇寒加重；冠心病心绞痛见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次0.7g，一日1～2次。 【注意】孕妇禁用。 【规格】每瓶装0.7g 【贮藏】密封。 |
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