【处方】鹿茸（去毛）5g 炙淫羊藿 10g 仙茅 10g 续断 10g 桑寄生 10g 菟丝子 15g 枸杞子 10g 覆盆子 10g 山药 30g 莲子（去芯）10g 茯苓 15g 黄芪 10g 白芍 15g 炒酸枣仁 10g 钩藤 10g 丹参 15g 赤芍 15g 鸡血藤 30g 【制法】以上十八味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末用炼蜜40～50g加适量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸，包胶衣，即得。 【性状】本品为棕褐色的水蜜丸；味甘、微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察∶种皮栅状细胞2列，内列较外列长，有光辉带（菟丝子）。非腺毛单细胞，壁厚，木化，脱落后残迹似石细胞状（覆盆子）。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μｍ（茯苓）。内种皮细胞棕黄色，表面观长方形或类方形，垂周壁连珠状增厚（炒酸枣仁）。 （2）取本品5g，研碎，加三氯甲烷20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至0.5ml，作为供试品溶液。另取丹参对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品1g，研碎，加甲醇60ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用1%氢氧化钠溶液洗涤2次（100ml，50ml），再用正丁醇饱和的水50ml洗涤，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材1g，加甲醇30ml，同法制成对照药材溶液。再取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液与对照品溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nｍ）下检视，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品5g，加水100ml，煮沸30分钟，放冷，用脱脂棉滤过，滤液用乙酸乙酯提取2次（40ml，20ml），合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材0.5g，加水40ml，煎煮15分钟，放冷，滤过，滤液加乙酸乙酯20ml振摇提取，分取乙酸乙酯液浓缩至1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（3∶1∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nｍ）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（26∶74）为流动相；检测波长为230nｍ；柱温35℃。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，研细，取约1.5g，精密称定，置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流提取3小时，弃去乙醚液，药渣挥干，连同滤纸筒置同一具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率25kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加水适量使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cｍ，柱高为12cｍ），用水洗至洗脱液无色，弃去水洗脱液，继用稀乙醇洗脱，收集续洗脱液100ml，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含白芍、赤芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于1.0mg。 【功能与主治】温肾健脾，活血调经。用于脾肾阳虚、瘀血阻滞所致的月经不调、闭经、痛经、不孕，症见月经后错、经水量少、有血块、行经小腹冷痛、经水日久不行、久不受孕、腰膝冷痛。 【用法与用量】口服。一次5g（50丸），一日2次。自月经周期第五天起连服20天；无周期者每月连服20天，连服三个月或遵医嘱。 【注意】阴虚火旺、月经量过多者不宜服用。 【规格】每100丸重10g 【贮藏】密封。 |
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