本品为头孢硫脒的无菌粉末。按无水物计算,含头孢硫脒(C19H28N4O6S2)不得少于97.0%;按平均装量计算,含头孢硫脒(C19H28N4O6S2)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末。 【鉴别】照头孢硫脒项下的鉴别项试验,应显相同的结果。 【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色7号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.5μg的溶液。 杂质C对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见头孢硫脒有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质C峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.1倍(0.1%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),小于灵敏度溶液主峰面积0.5倍的峰忽略不计。 水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过2.0%。 不溶性微粒 取本品,按标示量用微粒检查用水制成每1ml中含80mg的溶液,依法检查(通则0903),标示量为1.0g以下的折算为每1g中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上(包括1.0g)的每个供试品容器中含10μm及l0μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。 结晶性、酸度、细菌内毒素与无菌 照头孢硫脉项下的方法检查,均应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物,精密称取适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢硫脒0.1mg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见头孢硫脒含量测定项下。 【类别】同头孢硫脒。 【规格】(1)0.5g(2)1.0g(3)2.0g 【贮藏】密闭,在冷暗干燥处保存。 |