本品为盐酸布桂嗪的灭菌水溶液。含盐酸布桂嗪(C17H24N2O?HCl应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】取本品,照盐酸布桂嗪项下的鉴别(1)、(2)和(3)项试验,显相同的反应。 【检查】pH值 应为3.0~4.5(通则0631)。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品,用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸布桂嗪0.1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 系统适用性溶液 取本品适量(约相当于盐酸布桂嗪50mg),加1mol/L盐酸溶液5ml,放置24小时,加1mol/L氢氧化钠溶液5ml,摇匀,滤过,量取1ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸布桂嗪有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质 I 保留时间一致的色谱峰,其峰面积乘以0.68后不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸布桂嗪中含内毒素的量应小于3.0EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量(约相当于盐酸布桂嗪50mg),置100ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀;精密量取2ml,置200ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。 【类别】同盐酸布桂嗪。 【规格】(1)1ml﹕50mg (2)2ml﹕50mg (3)2ml﹕100mg 【贮藏】遮光,密闭保存。 |