本品含格列本脲（C23H28ClN3O5S）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品细粉适量（约相当于格列本脲10mg），加乙醇适量，振摇使格列本脲溶解，滤过，滤液加乙醇使成100ml，照格列本脲项下鉴别（2）项试验，显相同的结果。 （3）取本品细粉适量（约相当于格列本脲0.1g），照格列本脲项下鉴别（4）项试验，显相同的反应。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量（相当于格列本脲25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇25ml，超声使格列本脲溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 分别精密量取供试品溶液与混合杂质对照品贮备液各1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 混合杂质对照品贮备液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见格列本脲有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与对照溶液色谱图中杂质Ⅰ或杂质Ⅱ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算均不得过格列本脲标示量的0.6%；其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）（扣除相对保留时间0.18之前的峰）。 含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加甲醇6ml，超声使格列本脲溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取格列本脲对照品约12.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇25ml，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含50μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照含量测定项下的方法测定，计算含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）测定。 溶出条件 以0.02%三羟甲基氨基甲烷250ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取格列本脲对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇10ml，超声使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在225nm的波长处分别测定吸光度，计算出每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于格列本脲10mg），置50ml量瓶中，加甲醇12ml，超声使格列本脲溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液、对照溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见格列本脲含量测定项下。 【类别】同格列本脲。 【规格】2.5mg 【贮藏】密闭保存。 |
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