本品为6α-甲基-17α-羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮-17-醋酸酯。按干燥品计算，含C24H34O4应为97.0%~102.0%。 【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。 本品在三氯甲烷中极易溶解，在丙酮中溶解，在乙酸乙酯中略溶，在无水乙醇中微溶，在水中不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为202~208℃。 比旋度 取本品，精密称定，加丙酮溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为+47°至+53°。 【鉴别】（1） 取本品约5mg，置试管中，加硫酸5ml使溶解，沿管壁缓缓加入乙醇5ml，使成两液层，接界面显蓝紫色。 （2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集160图）一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。供试品溶液取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取醋酸甲羟孕酮与炔诺酮各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各约含0.16mg的混合溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70:30）为流动相；检测波长为254nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液的色谱图中，理论板数按醋酸甲羟孕酮峰计算应不低于2000，醋酸甲羟孕酮峰与炔诺酮峰之间的分离度应大于3.0，醋酸甲羟孕酮峰前的杂质峰与醋酸甲羟孕酮峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，不得多于4个，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍（1.5%），小于对照溶液主峰面积0.05倍（0.1%）的峰忽略不计。 干燥 失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 内标溶液 取炔诺酮适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液，精密量取该溶液与内标溶液各2ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取醋酸甲羟孕酮对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液，精密量取该溶液与内标溶液各2ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算。 【类别】孕激素类药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）醋酸甲羟孕酮片 （2）醋酸甲羟孕酮分散片 （3）醋酸甲羟孕酮胶囊 （4）醋酸甲羟孕酮混悬注射液 |
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