本品为（Z）-2-甲基-1-[（4-甲基亚磺酰苯基）亚甲基]-5-氟-1H-茚-3-乙酸。按干燥品计算，含C20H17FO3S不得少于99.0%。 【性状】本品为橙黄色结晶性粉末；无臭。 本品在三氯甲烷或甲醇中略溶，在乙醇或乙酸乙酯中微溶，在水中几乎不溶。 【鉴别】（1）取本品约15mg，置试管中，小火加热数分钟，即发生二氧化硫的刺激性特臭，并能使湿润的碘-淀粉试纸（取滤纸条浸入100ml含碘0.5g的新制淀粉指示液中，湿透后取出，干燥，即得）蓝色消褪。 （2）取本品，用0.1mol/L盐酸甲醇溶液制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在284nm与327nm的波长处有最大吸收。在284nm与327nm波长处的吸光度比值应为1.10～1.20。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集877图）一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。 色谱条件 用硅胶为填充剂；以三氯甲烷-乙酸乙酯-乙醇-冰醋酸（400∶100∶4∶1）为流动相；检测波长为280nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按舒林酸峰计算不低于2500。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 干燥失重 取本品，于100℃减压干燥2小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.35g，精密称定，加乙醇50ml，置水浴上温热，并充分振摇使溶解，放冷，照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于35.64mg的C20H17FO3S。 【类别】解热镇痛、非甾体抗炎药。 【贮藏】密封保存。 【制剂】舒林酸片 |
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