本品为异环磷酰胺加适量辅料制成的无菌冻干品。按平均装量计算，含异环磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。 【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品适量（约相当于异环磷酰胺50mg），加乙醇2.5ml，振摇使异环磷酰胺溶解，滤过，取滤液。 对照品溶液 取异环磷酰胺对照品，加乙醇制成每1ml中约含20mg的溶液。 色谱条件 釆用硅胶G薄层板，以异丙醇-甲苯（1：1）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置碘蒸气中显色。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】酸度 取本品，加水溶解并制成每lml中约含异环磷酰胺0.10g的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～7.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品1瓶，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量（约相当于异环磷酰胺30mg），精密称定，置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见异环磷酰胺有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中在杂质I峰和杂质II峰相应位置处如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，均不得过标示量的0.1%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.1倍（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过2.0%。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg异环磷酰胺中含内毒素的量应小于0.10EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于异环磷酰胺15mg），置25ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 照异环磷酰胺含量测定项下。 【类别】同异环磷酰胺。 【规格】（1）0.5g （2）1.0g 【贮藏】遮光，密封，在冷处保存。 |
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