本品含克拉霉素（C38H69NO13）应为标示量的 90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每 1ml 中约含克拉霉素 1.0mg 的溶液，以每分钟 3000 转离心 5 分钟，取上清液。 对照溶液 精密量取供试品溶液 5ml，置 100ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见克拉霉素有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的 0.7 倍（3.5%）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则 0931 第一法）测定。 溶出条件 以醋酸盐缓冲液（pH 5.0）（取 0.1mol/L 醋酸钠溶液，用冰醋酸调节 pH 值至 5.0）900ml 为溶出介质，转速为每分钟 100 转，依法操作，经 30 分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每 1ml 中约含克拉霉素 55μg 的溶液。 对照品溶液 取克拉霉素对照品适量，精密称定，加少量乙腈溶解后，用溶出介质定量稀释制成每 1ml 中约含 55μg 的溶液。 色谱条件 见含量测定项下，进样体积 50μl。 系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的 80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 供试品溶液 取本品 10 片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于克拉霉素 35mg），置 100ml 量瓶中，加流动相适量充分振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见克拉霉素含量测定项下。 【类别】同克拉霉素。 【规格】（1）50mg （2）0.125g （3）0.25g 【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 |
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