[意见反馈]返回搜索首页环球医药招商网 > 医药数据 > 《中国药典》2020年版

 

乌苯美司

    药品名称: 乌苯美司
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为N-[(2S,3R)-3-氨基-2-羟基-4-苯基丁酰]-L-亮氨酸。按干燥品计算,含C16H24N2O4不得少于98.5%。

    【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭。

    本品在水或甲醇中微溶;在冰醋酸中易溶,在0.1mol/L盐酸溶液或0.1mol/L氢氧化钠溶液中溶解。

    比旋度 取本品,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为-15.5°至-17.5°。

    【鉴别】(1)取本品约10mg,加20%醋酸溶液2ml、茚三酮约5mg与1mol/L氢氧化钠溶液2滴,加热,溶液渐显蓝紫色。

    (2)取本品和乌苯美司对照品各适量,加有关物质项下的流动相A分别溶解并稀释制成每1ml中各约含0.3mg的供试品溶液与对照品溶液,照有关物质项下的色谱条件试验,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    (3)取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在252nm、257nm与263nm的波长处有最大吸收,在254nm与261nm的波长处有最小吸收。

    (4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集911图)一致。

    【检查】酸度 取本品0.25g,加水25ml,振摇,滤过,取滤液,依法测定(通则0631),pH值应为4.5-7.0。

    有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品适量,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含3mg的溶液。

    对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用流动相A定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液。

    灵敏度 溶液精密量取对照溶液适量,用流动相A定量稀释制成每1ml中约含1.5μg的溶液。

    色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以65mmol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈(17:3)为流动相A,乙腈-65mmol/L磷酸二氢钾溶液(2:1)为流动相B,按下表进行梯度洗脱;柱温25℃;检测波长220nm;进样体积20μl。

    系统适用性要求 对照溶液色谱图中,理论板数按乌苯美司峰计算不低于5000;灵敏度溶液色谱图中,乌苯美司色谱峰的信噪比应不小于10。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。

    限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%),供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计(0.05%)。

    残留溶剂 照残留溶剂测定法(通则0861)测定,应符合规定。

    干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。

    炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。

    重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸30ml使溶解,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于30.84mg的C16H24N2O4。

    【类别】免疫调节药,抗肿瘤药。

    【贮藏】密封保存。

    【制剂】(1)乌苯美司片 (2)乌苯美司胶囊

招商信息

其它药品推荐

相关资讯

    260亿元肺癌市场:靶向药群雄逐鹿,埃克替尼年均增长122%
    今年月,首批国家药品价格谈判结果公布,非小细胞肺癌靶向药物埃克替尼(浙江贝达凯美纳)和吉非替尼(易瑞沙)以及抗乙肝乙肝病毒药物替诺福韦酯完成了降价谈判程序。据报道,下一步筛选出价格谈判种药品基本上仍是肿瘤市场的热点药物。在肿瘤治疗领域,随着新药的上市,靶向药物和免疫治疗等手段给患者带来更多希望。精准医疗时代,化疗仍是肿瘤治疗的基石,规范化治疗可提高患者的生存获益。概况替尼类是支柱品种据《年中国肿瘤登记年报》数据披露,近年来,我国肿瘤发病呈现持续上升的态势。从全国来看,居于恶性肿瘤发病第一位的是肺
    2016/9/14 9:03:16

    260亿元肺癌市场:靶向药群雄逐鹿,埃克替尼年均增长122%

    样本医院销售上亿品种分析:重磅抗癌药市场之中国特色
    癌症是严重威胁人类健康的一类疾病,我国癌症防治形势十分严峻,每年新发癌症病例约万,死亡约万。近年来,我国癌症发病率呈逐年上升趋势,致癌因素主要包括慢性感染不健康的生活方式环境污染和职业暴露等。目前我国癌谱兼具发展中国家与发达国家癌谱特征。一段时期内,以肝癌胃癌食管癌宫颈癌为主的发展中国家癌谱,和以肺癌乳腺癌乳腺癌结直肠癌为主的发达国家癌谱,将在我国并存。随着老龄化进程的加快,我国癌症发病死亡率还将不断上升,对国家社会和个人将造成沉重的经济负担。在抗击癌症拯救患者生命的战争中,全球科研工作者努力工
    2016/6/23 9:08:07

    样本医院销售上亿品种分析:重磅抗癌药市场之中国特色

    四川省食品药品监督管理局药品GMP认证公告(2015年第4号)
    按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场认证检查和审核批准,四川艾丽碧丝制药有限公司四川百草堂龙人药业有限公司四川省川南药业有限公司太极集团四川绵阳制药有限公司成都华宇制药有限公司洪雅县瓦屋山药业有限公司四川青木制药有限公司含变更证书企业名称符合《药品生产质量管理规范(年修订)》要求,发给《药品证书》。特此公告。附表四川省药品认证目录四川省食品药品监督管理局年月日附表四川省药品认证目录宋体证书编号宋体企业名称宋体地址宋体认证范围宋体认证日期宋体有效期至宋体发证
    2015/4/8 12:00:01

    四川省食品药品监督管理局药品GMP认证公告(2015年第4号)

    高危,肿瘤辅助用药或将受限
    作为卫计委主管下的专业报刊,肿瘤辅助用药被指冒进,这是个值得关注的信号。实际上,搜索发现,为了合理用药,肿瘤辅助用药一直是监管的重点。年,江苏省卫计委印发《关于进一步加强肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床使用管理工作的通知》。不少肿瘤医院在合理用药的规定上,也重点出台了针对肿瘤辅助用药的规范管理办法。正如文中所提到,在公立医院招标新政刚出医保目录调整在即的敏感时期,是否意味着,未来辅助用药的市场将会受限,其进入医保数目也将会减少呢文中透露出信息称,现在有关部门正在对肿瘤辅助用药进行调研,估计调研后,
    2015/3/26 14:29:31

    高危,肿瘤辅助用药或将受限

    改革开放30年:浙江医药跻身行业全国第3位
    改革开放年来,浙江省医药行业从全国中游水平一跃跻身为年的全国同行第位,成为浙江重点鼓励发展的高新技术行业和主导产业,取得了令人瞩目的成就。出口稳居全国首位行业外向度不断加大一是行业规模成倍级扩大。经济总量快速增长,至年,全省医药工业统计口径企业完成工业总产值亿元,实现利润亿元,分别是年的倍和倍。总资产规模不断翻番,至年,行业资产合计亿元。产品产量急剧增加,年,全行业产出化学原料药万吨,冻干粉针亿瓶,注射液亿支,片剂亿片,胶囊剂亿粒,大输液亿瓶,各类手术器械亿件。二是出口稳居全国首位,行业外向度不
    2008/9/27 17:51:10

    改革开放30年:浙江医药跻身行业全国第3位

    国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告(第155号)
    国食药监安号按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,北京东兴堂科技发展有限公司等家药品生产企业符合药品要求,发给《药品证书》。国家食品药品监督管理局二八年七月七日药品认证公告(第号)序号企业名称认证范围证书编号北京东兴堂科技发展有限公司中药饮片(含直接服用净制切制蒸制炒制炙制煅制)京山西佳能达华禹制药有限公司片剂丸剂(浓缩丸)晋山西杨文水制药有限公司丸剂(蜜丸水丸水蜜丸浓缩丸)片剂硬胶囊剂颗粒剂膏药剂晋侯马霸王药业有限公司片剂硬胶囊剂颗粒剂晋山
    2008/7/10 13:27:55

    国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告(第155号)

环球医药网成立于2003年,专业提供医药招商、医药代理、信息资讯、品牌展示、药品招商等多元化服务的中国医药招商网站平台
www.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2003-2024 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医药网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。