本品含卡前列甲酯(C22H38O5)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为乳白色至淡黄色栓。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】应符合栓剂项下有关的各项规定(通则0107)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品10粒,精密称定,置玛瑙乳钵中研细,精密称取适量(约相当于卡前列甲酯2mg),置具塞锥形瓶中,精密加甲醇10ml,密塞,置45℃水浴中,超声约3分钟使卡前列甲酯溶解,取出,置冰浴中,待基质凝固后,取甲醇层离心,放至室温,取上清液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见卡前列甲酯含量测定项下。 【类别】同卡前列甲酯。 【规格】(1)0.5mg (2)1mg 【贮藏】遮光,密闭,低温(低于-5℃)保存。 |