【处方】白芍196g 香附30g 当归25g 三七20g 醋艾炭4g 麦冬49g 党参30g 益母草147g 【制法】以上八味，取白芍79g及香附、当归、三七、醋艾炭粉碎成细粉，过筛，混匀；其余白芍及麦冬、党参、益母草加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入上述细粉和辅料适量，用70%乙醇制颗粒，干燥，加入硬脂酸镁适量，混匀，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显浅棕色至棕褐色；味微苦。 【鉴别】（1）取本品10片，除去包衣，研细，加乙醚15ml，超声处理15分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取广香附酮对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2～6μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶 GF254薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸（14:1:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2） 取本品5片，除去包衣，研细，加甲醇5ml，超声处理15分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。另取当归对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3） 取本品10片，除去包衣，研细，加水使润湿，加水饱和的正丁醇20ml，充分振摇，超声处理30分钟，放置2小时，离心，取上清液，加正丁醇饱和的水20ml，充分振摇，放置使分层，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材0.25g，加甲醇5ml，超声处理30分钟，静置，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品10片，除去包衣，研细，加乙醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用稀盐酸调节pH值至1～2，通过732-Na型强酸性阳离子交换树脂柱（内径为1.4～1.7cm，柱高为10cm），用水20ml洗脱，弃去水液，再用氨试液30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸水苏碱对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5～8μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以丙酮-无水乙醇-盐酸（10:6:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，再喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-冰醋酸-水（16:0.5:84）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含70μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取0.5g，精密称定，精密加入稀乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率50W，频率50kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于1.5mg。 【功能与主治】养血理气，活血调经。用于血虚气滞所致的月经不调，症见月经周期后错、经水量少、有血块、经期腹痛。 【用法与用量】口服。一次8片，一日2～3次；或经前4～5天服用。 【注意】孕妇慎用。 【规格】（1）薄膜衣片 每片重0.26g （2）糖衣片（片心重0.25g） 【贮藏】密封。 |
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