【处方】麻黄134g 石膏67g 苦杏仁133g 桔梗67g 百部67g 罂粟壳67g 甘草133g 【制法】以上七味，石膏粉碎成细粉，加水煎煮1小时，滤过，滤液备用；药渣与其余麻黄等六味加水煎煮二次（每次加水后用盐酸调pH值至5），每次1.5小时，滤过，滤液合并，加入上述备用药液，浓缩至相对密度为1.14（50℃）的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达75%，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇，加聚山梨酯80 4g、乙酰磺胺酸钾1.5g、阿司帕坦1.7g，加水至1000ml，用氢氧化钠调节pH值至6.5，放置48小时，滤过，灌封，灭菌，即得。 【性状】本品为棕红色的液体；气微香，味微苦。 【鉴别】（1）取[检查]盐酸罂粟碱和吗啡限量项下的供试品溶液5ml，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取罂粟壳对照药材1g，加水50ml，煎煮20分钟，滤过，滤液加浓氨试液调节pH值至9~10，用三氯甲烷振摇提取2次，每次25ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液20μl、对照药材溶液6μl、[检查]盐酸罂粟碱和吗啡限量项下盐酸罂粟碱对照品溶液2μl及吗啡对照品溶液6μl，分别点于同一用2%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液（20：20：3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品20ml，用正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，弃去乙醚液，药渣加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，同法制成对照药材溶液。再取甘草酸铉对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（30：2：2：4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）在[含量测定]项的色谱图中，供试品色谱中应呈现与盐酸麻黄碱对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。 【检查】相对密度 应不低于1.01（通则0601）。 pH值 应为5.0～7.0（通则0631）。 盐酸罂粟碱和吗啡限量 取本品25.0ml，加浓氨试液调节pH值至9～10，用三氯甲烷振摇提取3次，每次40ml合并三氯甲烷液，蒸干，残渣用甲醇溶解使成10.0ml，作为供试品溶液。另取盐酸罂粟碱对照品和吗啡对照品，分别加甲醇制成每1ml各含5.0mg和2.0mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液4μl、盐酸罂粟碱对照品溶液10μl与吗啡对照品溶液6μl，分别点于同一用2%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液（20：20：3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品斑点。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸盐缓冲液（每1000ml中含三乙胺与磷酸各1ml）（15：85）为流动相；检测波长为212nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取盐酸麻黄碱对照品10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取1ml，置50ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，加氯化钠4g与40%氢氧化钠溶液5ml，用水蒸气蒸馏，以稀盐酸1ml、水9ml吸收馏出液，收集馏出液约200ml，置250ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15NO·HCl）计，不得少于0.35mg。 【功能与主治】宣通肺气，止咳平喘。用于痰热阻肺所致的咳嗽频作、咯痰色黄、喘促胸闷。 【用法与用量】口服。一次10ml，一日2次，或遵医嘱。 【规格】每瓶装10ml 【贮藏】密闭。 |
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