本品含阿法骨化醇(C27H44O2)应为标示量的85.0%~115.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】含量均匀度 取本品1片,置具塞离心管中压碎,精密加流动相-二氯甲烷(1∶1)1ml,密塞,旋涡振荡和超声处理交叉进行4分钟,使阿法骨化醇溶解,高速离心,取上清液,作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量。限度为±25%,应符合规定(通则0941)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于阿法骨化醇1μg),置具塞离心管中,精密加流动相-二氯甲烷(1∶1)2ml,旋涡振荡和超声处理交叉进行4分钟,使阿法骨化醇溶解,高速离心,取上清液。 对照品溶液 取阿法骨化醇对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5μg的溶液。 系统适用性溶液(1)、系统适用性溶液(2)、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见阿法骨化醇含量测定项下。 【类别】同阿法骨化醇。 【规格】(1)0.25μg (2)0.5μg 【贮藏】遮光,密封,在干燥凉暗处保存。 |