【处方】仙鹤草1250g 黄连375g 木香375g 蝉蜕375g 石菖蒲375g 桔梗250g 【制法】以上六味，木香、石菖蒲提取挥发油；提取挥发油后的水溶液及药渣与其余仙鹤草等四味加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二、三次每次1小时，煎液滤过，滤液合并， 浓缩至相对密度为1.30～1.35（25℃），加入乙醇使含醇量达 76%，搅匀，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至适 量，加入适量的辅料，制成颗粒，干燥，喷加挥发油，密闭2小 时，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至褐棕色的颗粒和粉末；味苦、涩。 【鉴别】（1）取本品内容物0.1g，加甲醇10ml，加热回流15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10ul、对照品溶液5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，用醋酸异戊酯-无水乙醇-甲酸（7 : 1 : 2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品内容物2g，加硫酸乙醇溶液（7→100）-水（1 : 3）的混合溶液20ml，加热回流3小时，放冷，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷提取液，用水30ml 洗涤，弃去水洗液，三氯甲烷液用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液 蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以乙醚-三氯甲烷（1 ：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。 供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂；以乙腈-0. 033mol/L磷酸二氢钾溶液（40 ： 60）为流动相；检测波长为265nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取盐酸小檗碱对照品约10mg，精密称定，置具塞锥形瓶中，加沸水60ml使溶解，加入稀盐酸1.2ml，摇匀，超声处理30分钟，放冷，转移至100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含盐酸小檗碱8ug)。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约1g，精密称定，置250ml具塞锥形瓶中，用沸水150ml 溶解，加稀盐酸3ml，摇匀，超声处理（功率250W，频率 33kHz）30分钟，放冷，滤过，滤液转移至250ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含黄连以盐酸小檗碱（C20H17NO4·HCl）计， 不得少于8.0mg。 【功能与主治】清热燥湿，健脾止泻。用于脾虚湿热内蕴所致的泄泻急迫、泻而不爽，或大便溏泄、食少倦怠、腹胀腹痛；急、慢性肠炎见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次3粒，一日3次;饭后服用。 【规格】每粒装0.4g 【贮藏】密封。 |
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