[意见反馈]返回搜索首页环球医药招商网 > 医药数据 > 《中国药典》2020年版

 

生物制品生产及检定用实验动物质量控制

    药品名称: 3601 生物制品生产及检定用实验动物质量控制
    版本: 2020年版
    来源: 四部
    分类: 通则
    内容:

    本通则是对生物制品生产用和检定用实验动物的质量控制。生产用实验动物是指用于生物制品生产的实验动物,检定用动物则是用于生物制品检定的实验动物。

    本通则是对生物制品生产用和检定用实验动物微生物与寄生虫的质量控制要求。实验动物的管理应符合国家相关要求。

    一、实验动物微生物学等级分类

    按照实验动物携带微生物与寄生虫情况进行等级分类,实验动物分为普通级、清洁级、无特定病原体级和无菌级实验动物。

    普通级实验动物[conventional(CV)animal]系指不携带所规定的重要人兽共患病和烈性传染病病原体的实验动物。

    清洁级实验动物[clean(CL)animal]系指不携带普通级实验动物的病原体,并且不携带对动物危害大和对科学研究干扰大的病原体的实验动物。

    无特定病原体级实验动物[specificpathogenfree(SPF)animal]系指不携带普通级和清洁级实验动物的病原体,并且不携带主要潜在感染或条件致病和对科学研究干扰大的病原体的实验动物。

    无菌级实验动物[germfree(GF)animal]系指无可检出的一切生命体的实验动物。

    SPF鸡胚是指由SPF鸡所产的受精卵,在符合生物制品生产条件下,经孵化后所生成的鸡胚。

    疫苗生产与检定应釆用适宜级别的实验动物,具体应符合相关各论的要求。

    二、检测要求

    1. 外观要求实验动物应外观健康、无异常。

    2. 微生物与寄生虫检测项目 常用实验动物检测要求见表1~表8。必须检测项目,在日常检查时必须定期检测;必要时检测项目,在供应商评估或者怀疑有感染时进行检查,根据需要而定。

    3. 实验动物质量检测频率一般不少于3个月,SPF鸡检测频率为每4~8周1次。

    勘误*以下图为准

    三、对实验动物供应商的要求

    为了从源头对实验动物进行质量控制,应对供应商能够进行评估,选择符合要求的供应商,供应商应提供实验动物质量合格证明。

招商信息

其它药品推荐

相关资讯

    食品药品监管领域渎职犯罪将从严惩处
    自月日起,食品药品监管领域渎职犯罪将有明确定量标准。《最高人民法院最高人民检察院关于办理渎职刑事案件适用法律若干问题的解释(一)》将从号开始执行。根据该《解释》,负有监督管理职责的国家机关工作人员滥用职权或玩忽职守,致使不符合安全标准的食品有毒有害食品假药劣药等流入社会。对人民群众生命健康造成严重危害后果的,将依照渎职罪的规定从严惩处。该《解释》首次明确了定罪量刑标准,即对刑法规定的“致使公共财产国家和人名利益遭受重大损失”这一结果要件的认定作出了规定造成经济损失万元以上的;造成死亡人以上,或者
    2013/1/11 16:13:37

    食品药品监管领域渎职犯罪将从严惩处

    总局关于认定重庆市食品药品检验检测研究院等2家单位为国家食品药品监督管理总局化妆品行政许可检验机构
    根据《化妆品卫生监督条例》和《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》等规定,经审查,认定重庆市食品药品检验检测研究院和湖北省食品药品监督检验研究院家单位为国家食品药品监督管理总局化妆品行政许可检验机构(以下简称许可检验机构)。现公告如下一许可检验项目范围重庆市食品药品检验检测研究院和湖北省食品药品监督检验研究院为化妆品行政许可卫生安全性检验机构,承担《化妆品行政许可检验规范》规定的全部微生物卫生化学和毒理学检验项目。二许可检验机构资质以上许可检验机构检验资质有效期年。各许可检验机构应按照《化妆
    2017/4/25 16:23:01

    总局关于认定重庆市食品药品检验检测研究院等2家单位为国家食品药品监督管理总局化妆品行政许可检验机构

    基本药物供应网覆盖福建
    据小编了解,基本药物是指能够满足基本医疗卫生需求,同时具有使用安全效果明显价格价廉等特征的药物。完善的及时的基本药物供应有利于确保医疗救助的有效进行,成为基本卫生保健的重要要素之一。福建省响应国家号召,积极建立基本药物供应网,做好基本药物的准备工作。在建立供应网中,福建省还有许多完善其运作的措施第一,控制基本药物的要价,挤除药价水分,真正保障患者的利益,让患者能够放心治病。第二,在基本药物供应网运作过程中做好有力的监督工作,这里的监督工作包括了准备药物时的监督和准备后续的检验工作,防止生产中的偷
    2013/1/7 9:53:21

    基本药物供应网覆盖福建

    绿色植物真的能除PM2.5、除尘?其实没那么给力
    再过二十多天就要过快了,一到这个时间,有不少人会想要在过年前在家里添点花卉绿植,可以营造出新的过年氛围,同时还可以净化空气。说到净化空气,就不得不说这段日子全国上下大部分城市都受到雾霾的笼罩,经常性的爆表,对此市民朋友们都十分的恐慌,除了加以自身防范以外,也会借助外力,如在家里摆放一些可以净化空气吸收甲醛等等植物。但是大家普遍都知道植物有着净化空气的作用,那也能真的也能起到除尘杀菌吸收的作用吗网上有网友称,家里养的植物每个二到三天叶子上就会有一层慢慢的灰,是空气中的颗粒,既然植物能够清除大的灰尘
    2014/1/8 9:32:23

    绿色植物真的能除PM2.5、除尘?其实没那么给力

    严查违法代孕或辅助生殖机构利在当今
    小编从北京市公安和药监等部门了解到,近日对北京市东城区一家美容门诊突击检查的时候,发现该美容中心在开展执业范围外的代孕或辅助生殖技术性的业务,当即联合执法部门就进行了查处,同时也掀开了今年全面集中整治进行的序幕。北京市联合执法有关负责人告诉小编,目前随着社会不孕不育不孕不育人数的增多,很多为求生子的人士不惜重金去寻找一些代孕机构,因此这种“商机”被很多不法分子看重,他们纷纷利用这种技术来蒙骗消费者,赚取巨额的利润;事实上人类辅助生殖技术是一种先进而谨慎的技术,是运用先进的医学技术及方法进行配子和
    2013/3/27 16:21:39

    严查违法代孕或辅助生殖机构利在当今

    吉林将检查全省医院两票制执行情况
    国庆假期前夕,吉林省公告资源交易中心发布《关于开展公立医疗机构药品采购“两票制”督导检查工作的通知》,将对全省公立医疗机构和为该省公立医疗机构配送药品的企业执行“两票制”情况进行专项督导和检查。本次检查将分两个阶段进行,第一阶段为自查整改阶段,时间为月日至月日;第二阶段为督导检查阶段,时间为月日至月日。查医院,出问题药企脱得了干系吗《通知》显示,此次督导检查内容包括政府行政部门贯彻落实“两票制”,制定具体方案措施;医疗机构贯彻落实“两票制”,具体操作办法或措施,配送企业数量管理,票据管理合同管理
    2017/10/10 9:27:09

    吉林将检查全省医院两票制执行情况

环球医药网成立于2003年,专业提供医药招商、医药代理、信息资讯、品牌展示、药品招商等多元化服务的中国医药招商网站平台
www.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2003-2024 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医药网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。