本品为甲磺酸培氟沙星的灭菌水溶液,含培氟沙星 (C17H20FN3O3)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品1ml,置水浴上蒸干,取残渣约30mg照甲磺酸培氟沙星项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。 (2)取本品,加无水乙醇制成每1ml中含培氟沙星5mg的溶液,静置,取上清液,作为供试品溶液,照甲磺酸培氟沙星项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 以上(2)、(3)两项可选做一项。 【检查】pH值 应为3.0~5.0(通则0631)。 颜色 取本品,用水定量稀释制成每1ml中含培氟沙星40mg的溶液,与黄色或黄绿色5号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含培氟沙星0.2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见甲磺酸培氟沙星有关物质项下。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg培氟沙星中含内毒素的量应小于0.75EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含培氟沙星20μg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见甲磺酸培氟沙星含量测定项下。 【类别】同甲磺酸培氟沙星。 【规格】按C17H20FN3O3计 (1)2ml:0.2g (2)5ml:0.4g 【贮藏】遮光,密闭保存。 |