【处方】 红参100g 麦冬200g 五味子100g 【制法】 以上三味，粉碎成粗粉，用65%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液约4500ml，减压浓缩至约250ml，放冷，加水400ml稀释，滤过，另加60%糖浆300ml及适量防腐剂，并调节pH值至规定范围，加水至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，即得。 【性状】 本品为黄棕色至红棕色的澄清液体；气香，味酸甜、微苦。 【鉴别】 （1）取本品20ml，用正丁醇20ml振摇提取，正丁醇液蒸干，残渣加硫酸的45%乙醇溶液（7→100）15ml，加热回流1小时，挥去乙醇，用三氯甲烷10ml振摇提取，分取三氯甲烷液，用水洗至中性，用适量无水硫酸钠脱水，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取人参二醇对照品、人参三醇对照品，加无水乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-丙酮（2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸甲醇溶液（1→2），在105℃加热约10分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2） 取本品10ml，加盐酸0.5ml、水1ml，加热煮沸5分钟，放冷，用三氯甲烷20ml振摇提取，分取三氯甲烷液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g，加水20ml，煎煮10分钟，滤过，滤液加盐酸0.5ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 （3） 取本品10ml，加水20ml，摇匀，用乙醚振摇提取3次，每次30ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g，加三氯甲烷20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取五味子醇甲对照品，加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液5~10μl、对照药材溶液与对照品溶液2~5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30~60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 相对密度 应不低于1.08（通则0601）。 pH值 应为4.5~7.0（通则0631）。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（56∶44）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取五味子醇甲对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物，混匀，精密量取10ml，置分液漏斗中，加水20ml，摇匀，用乙醚振摇提取4次，每次30ml，再用乙醚20ml洗涤容器，合并乙醚液，挥干，再置水浴上蒸30分钟，残渣加无水乙醇适量使溶解并转移至10ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每支含五味子以五味子醇甲（C22H32O7）计，不得少于0.25mg。 【功能与主治】 益气复脉，养阴生津。用于气阴两亏，心悸气短，脉微自汗。 【用法与用量】 口服。一次10ml，一日3次。 【规格】 每支装10ml 【贮藏】 密封，置阴凉处。 |
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