本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】本品为白色或类白色颗粒。 【鉴别】取本品适量（约相当于对乙酰氨基酚0.5g），用乙醇20ml，分次研磨使对乙酰氨基酚溶解，滤过，合并滤液，蒸干，残渣照对乙酰氨基酚项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。 【检查】对氨基酚 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚0.1g），置10ml量瓶中，加流动相适量，振摇使对乙酰氨基酚溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取对氨基酚对照品与对乙酰氨基酚对照品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含10μg的混合溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L醋酸铵溶液-甲醇（85:15）为流动相；检测波长为257nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按对乙酰氨基酚峰计算不低于5000。对乙酰氨基酚峰与对氨基酚峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液中对氨基酚保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含对氨基酚不得过对乙酰氨基酚标示量的0.1%。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚40mg），置250ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml与水50ml，振摇使对乙酰氨基酚溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液10ml，用水稀释至刻度，摇匀。 测定法 见对乙酰氨基酚含量测定项下。 【类别】同对乙酰氨基酚。 【规格】（1）0.1g（2）0.16g（3）0.25g（4）0.5g 【贮藏】密封，在阴凉处保存。 |
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