本品含硝酸异山梨酯(C6H8N2O8)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】 本品为白色或乳白色乳膏。 【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于硝酸异山梨酯2mg),加临用新制的10%儿茶酚溶液3ml,摇匀,滴加硫酸2ml,随加随振摇,即显暗绿色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定(通则0109)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品适量(约相当于硝酸异山梨酯0.1g),精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇适量,充分振摇使溶解并稀释至刻度,摇匀,置冰浴中放置1小时,立即滤过,取续滤液,放至室温,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液 取硝酸异山梨酯对照品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 色谱条件 见硝酸异山梨酯含量测定项下。进样体积10μl。 系统适用性要求与测定法 见硝酸异山梨酯含量测定项下。 【类别】 同硝酸异山梨酯。 【规格】 10g∶1.5g 【贮藏】 密封,在阴凉处保存。 |