本品含盐酸黄酮哌酯（C24H25NO4·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。 【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于盐酸黄酮哌酯0.1g），加甲醇10ml，振摇，置60℃水浴加热5分钟使盐酸黄酮哌酯溶解，放冷，滤过，取滤液，加盐酸0.5ml，加镁粉约50mg，振摇，放置10分钟，溶液显橙黄色。 （2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在241nm、293nm与318nm的波长处有最大吸收。 【检查】有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品细粉适量，精密称定，加溶剂振摇使盐酸黄酮哌酯溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸黄酮哌酯20mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含盐酸黄酮哌酯0.1mg的溶液。 对照品溶液 取杂质I对照品适量，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.20mg的溶液。 溶剂、色谱条件与测定法 见盐酸黄酮哌酯有关物质项下。 限度 供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，其中在对照品溶液相同位置上所显的斑点颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深，另一杂质斑点颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含盐酸黄酮哌酯20μg的溶液。 对照品溶液 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸黄酮哌酯0.2g），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，置60℃水浴加热20分钟，并不断振摇使盐酸黄酮哌酯溶解，放冷，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含盐酸黄酮哌酯20μg的溶液。 对照品溶液 取盐酸黄酮哌酯对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在293nm的波长处分别测定吸光度，计算。 【类别】同盐酸黄酮哌酯。 【规格】（1）0.1g （2）0.2g 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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