【处方】小叶榕干浸膏360g 马来酸氯苯那敏1.4g 【制法】以上二味，取小叶榕干浸膏，加入马来酸氯苯那敏及辅料适量，混匀或制成四色颗粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕红色至红棕色粉末或四色颗粒；味微苦。 【鉴别】取本品内容物10g，研细，加水30ml，温热使溶解，离心（转速为每分钟4000转）10分钟，上清液用乙醚振摇提取2次，每次30ml，弃去乙醚液，水层用乙酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，分取乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取小叶榕对照药材5g，加水煎煮2次，每次150ml，煎煮30分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约30ml，自“用乙醚振摇提取2次”起，同法制成对照药材溶液。再取牡荆苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2～8μl，对照药材溶液和对照品溶液各项1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，使成条状，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，热风吹干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，至少显2个相同颜色的荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】小叶榕干浸膏 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，0.05%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为335nm。理论板数按牡荆苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取牡荆苷对照品适量，精密称定，用70%甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约1.4g，精密称定，置具锥形瓶中，精密加入70%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）45分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定。以牡荆苷对照品为参照，以其相应的峰为S峰，计算异牡荆苷的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±5%范围之内。相对保留时间及相对校正因子见下表： 本品每粒含小叶榕干浸膏以牡荆苷（C21H20O10）和异牡荆苷（C21H20O10）的总量计，不得少于0.28mg。 马来酸氯苯那敏 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾（每100ml加入0.5ml的三乙胺，用磷酸调节pH值为3.6）（39：61）为流动相；检测波长为262nm，柱温40℃。理论板数按氯苯那敏峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取马来酸氯苯那敏对照品适量，精密称定，加甲醇超声处理使溶解并制成每1ml含80μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取适量（约相当于马来酸氯苯那敏2.1mg），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入盐酸-甲醇（1：100）25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用盐酸-甲醇（1：100）补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，按外标法以氯苯那敏峰面积计算，即得。 本品每粒含马来酸氯苯那敏（C16 H19 Cl N2 ·C4 H4 O4）应为标示量的80.0%～120.0%。 【功能与主治】镇咳平喘，消炎祛痰。用于咳喘及慢性支气管炎。 【用法与用量】口服。一次1粒，一日3次。 【注意】用药期间不宜驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。 【规格】每粒含小叶榕干浸膏360mg，马来酸氯苯那敏1.4mg 【贮藏】密封。 注：小叶榕干浸膏质量标准见咳特灵片附项下。 |
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