本品为依达拉奉的灭菌水溶液。含依达拉奉（C10H10N2O）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为无色至微黄色（或微黄绿色）的澄明液体。 【鉴别】 （1）取本品2ml，加溴试液1滴，摇匀，溴试液褪色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品，用水稀释制成每1ml中约含依达拉奉8μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在239nm的波长处有最大吸收。 【检查】 pH值 应为3.0～4.5（通则0631）。 颜色 本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含依达拉奉0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含依达拉奉0.5μg的溶液。 系统适用性溶液 取依达拉奉与杂质I对照品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各约含0.5μg的混合溶液。 色谱条件 见依达拉奉有关物质项下。进样体积20μl。系统适用性要求与测定法见依达拉奉有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的6倍（0.6%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的12倍（1.2%）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg依达拉奉中含内毒素的量应小于2.0EU。 无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白豚缓冲液分次冲洗（每膜不少于200ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含依达拉奉50μg的溶液。 对照品溶液 取依达拉奉对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】 同依达拉奉。 【规格】 （l）5ml∶10mg（2）10ml∶5mg（3）20ml∶30mg 【贮藏】 遮光，密闭保存。 |
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