本品含氢溴酸加兰他敏（C17H21NO3?HBr）按加兰他敏（C17H21NO3）计，应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。 【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于氢溴酸加兰他敏10mg），加0.5%钼酸铵溶液10ml，振摇使氢溴酸加兰他敏溶解，滤过，取滤液1ml置瓷蒸发皿中，水浴上蒸干，加硫酸1~2滴，即显蓝绿色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于氢溴酸加兰他敏10mg），置10ml量瓶中，加流动相适量，振摇使氢溴酸加兰他敏溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见氢溴酸加兰他敏有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。 含量均匀度 以含量测定项下测定的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）测定。 溶出条件 以水100ml（4mg规格）或200ml（8mg规格）为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取氢溴酸加兰他敏对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含氢溴酸加兰他敏50μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在289nm的波长处分别测定吸光度，计算出每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10片，分别置25ml（4mg规格）或50ml（8mg规格）量瓶中，加流动相适量振摇使氢溴酸加兰他敏溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取氢溴酸加兰他敏对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含氢溴酸加兰他敏0.2mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片含量，结果乘以0.7812，并求得10片的平均含量。 【类别】同氢溴酸加兰他敏。 【规格】按C17H21NO3计（1）4mg （2）8mg 【贮藏】遮光，密闭保存。 |
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