【处方】肉桂30g 附片30g 党参90g 炒白术90g 炮姜90g 炙甘草90g 【制法】 以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜40～50g和适量的水制丸，干燥，制成水蜜丸；或每100g粉末加炼蜜120～140g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。 【性状】 本品为棕褐色至棕黑色的水蜜丸、小蜜丸或大蜜丸;气微，味甜而辛辣。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：纤维单个散在，长梭形，直径24～50μm，壁厚，木化（肉桂）。联结乳管直径12～15μm，含细小颗粒状物（党参）。草酸钙针晶细小，长10～32μm，不规则地充塞于薄壁细胞中（炒白术）。淀粉粒长卵形、广卵形或形状不规则，直径25～32μm，脐点点状，位于较小端，层纹明显（炮姜）。纤维束周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。 （2）取本品水蜜丸6g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸9g，剪碎，加乙酸乙酯20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液低温浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含2μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品水蜜丸6g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸9g，剪碎，加硅藻土4.5g，研匀，加乙醇70ml，加热回流2小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇10ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，加乙醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状，以正丁醇-浓氨试液-乙醇（5：2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（1→10），在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光条斑。 【检查】 乌头碱限量 取本品水蜜丸适量，研细，取27g；或取小蜜丸或大蜜丸，剪碎，取42g，精密称定，加硅藻土适量，研匀，加氨试液10ml，拌匀，放置2小时，再加乙醚100ml，振摇1小时，静置48小时，滤过，滤液挥干，残渣用无水乙醇溶解，转移至1ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品适量，加无水乙醇制成每lml含1.0mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，精密吸取供试品溶液24μl、对照品溶液5μl，分别点于同于一硅胶G薄层板上使成条状，以二氯甲烷-丙酮-甲醇（6：1：1）为展开剂，展开，展距13cm，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上出现的条斑应小于对照品条斑，或不出现条斑。 其他 应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（45：55）为流动相；检测波长为288nm。理论板数按桂皮醛峰计算应不低于7000。 对照品溶液的制备 取桂皮醛对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含3μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品水蜜丸适量，研细；取小蜜丸适量，或重量差异项下的大蜜丸，剪碎，取0.5g，精密称定，置25ml量瓶中，加水5ml，超声处理（功率300W，频率25kHz）10分钟，并时时振摇使其溶散，再加入甲醇15ml，摇匀，超声处理（功率300W，频率25kHz）15分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含肉桂以桂皮醛（C9H8O）计，水蜜丸每1g不得少于0.075mg；小蜜丸每1g不得少于0.05mg；大蜜丸每丸不得少于0.45mg。 【功能与主治】 补肾助阳，温中健脾。用于肾阳衰弱，脾胃虚寒，脘腹冷痛，呕吐泄泻，四肢厥冷。 【用法与用量】 用姜汤或温开水送服。水蜜丸一次5g，小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1丸，一日2次。 【注意】 孕妇慎用。 【规格】 （1）水蜜丸 每10丸重0.24g （2）大蜜丸 每丸重9g 【贮藏】 密封。 |
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