【处方】人参36g 黄芪（蜜炙）150g 炒白术360g 苍术（米泔炙）144g 麦冬72g 泽泻60g 醋五味子36g 当归48g 黄柏60g 葛根348g 醋青皮72g 陈皮72g 六神曲（麸炒）84g 升麻60g 甘草120g 【制法】以上十五味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜120～130g，制成大蜜丸，即得。 【性状】本品为黄褐色至棕褐色的大蜜丸；气微香，味甜。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。纤维束鲜黄色，周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维，含晶细胞壁木化增厚（黄柏）。纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截（黄芪）。 （2）取本品9g，剪碎，加硅藻土5g，研匀，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取青皮对照药材、陈皮对照药材各0.5g，分别加甲醇10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以二氯甲烷-丙酮-甲醇（5∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，加热约5分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品18g，剪碎，加乙醚60ml，回流1小时，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，加乙醚15ml，超声处理5分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取白术对照药材1g，加乙醚10ml，超声处理5分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（3）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5）取苍术对照药材0.5g，加乙醚10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（3）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的污绿色斑点。 （6）取本品9g，剪碎，加乙醚25ml，超声处理15分钟，滤过，弃去乙醚液，药渣挥干溶剂，加甲醇10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-异丙醇-乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（12∶3∶6∶3∶1）为展开剂，置氨蒸气预饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。 （7）取本品9g，剪碎，加硅藻土5g，研匀，加乙醇30ml，加热回流2小时，滤过，滤液作为供试品溶液。另取葛根对照药材0.1g，浸泡2小时，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（6∶4∶0.7）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（25∶75）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量，精密称定，加30%乙醇制成每1ml含葛根素50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，剪碎，取约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入30%乙醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率为200W，频率为40kHz）45分钟，放冷，再称定重量，用30%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每丸含葛根以葛根素（Ｃ21H20 O 9）计，不得少于16.0mg。 【功能与主治】祛暑利湿，补气生津。用于中暑受热，气津两伤，症见头晕身热、四肢倦怠、自汗心烦、咽干口渴。 【用法与用量】姜汤或温开水送服。一次1丸，一日2次。 【注意】忌食辛辣油腻之品。 【规格】每丸重9g 【贮藏】密封。 |
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