本品为1αH，5αH-托烷-α-醇氢溴酸盐。按干燥品计算，含C16H21NO3?HBr不得少于99.0%。 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，遇光易变质。 本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中不溶。 【鉴别】（1）取有关物质检查项下的供试品溶液，作为供试品溶液。另取氢溴酸后马托品对照品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件，取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1172图）一致。 （3）本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（通则0301）。 【检查】酸度 取本品0.50g，加水20ml溶解后，加甲基红指示液1滴，如显红色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.1ml，应变为黄色。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 系统适用性溶液 取氢溴酸东莨菪碱对照品约5mg，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，量取10ml，置100ml量瓶中，加供试品溶液0.5ml，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液[取磷酸二氢钾6.8g，加己烷磺酸钠（C6H13SO3Na）6.4g，加水稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至2.7]-甲醇（67∶33）为流动相；柱温为40℃；检测波长为210nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，后马托品峰与东莨菪碱峰的分离度应符合要求，后马托品峰的拖尾因子应不大于2.0。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2.5倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加醋酐-冰醋酸（7∶3）30ml使溶解，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于35.63mg的C16H21NO3?HBr。 【类别】散瞳药。 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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