本品为醋酸可的松的灭菌水混悬液。含醋酸可的松(C23H30O6)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为微细颗粒的混悬液,静置后微细颗粒下沉,振摇后成均匀的乳白色混悬液。 【鉴别】(1) 取本品3ml,用三氯甲烷振摇提取2次,每次10ml,分取三氯甲烷液,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照醋酸可的松项下鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。 (2) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为4.5~7.0(通则0631)。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品,摇匀,用内容量移液管精密量取适量(约相当于醋酸可的松50mg),置50ml量瓶中,用乙腈分次洗涤移液管内壁,洗液并入量瓶中,加乙腈适量,振摇1小时使醋酸可的松溶解,用乙腈稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用乙腈稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见醋酸可的松含量测定项下。 【类别】同醋酸可的松。 【规格】(1)2ml:50mg (2)5ml:125mg (3)10ml:250mg 【贮藏】遮光,密闭保存。 |