本品含去氧氟尿苷（C9H11FN2O5）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于去氧氟尿苷0.2g），加水10ml，振摇，滤过，取滤液加溴试液1ml，振摇，红色即消失。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品细粉适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含去氧氟尿苷10μg的溶液，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在269nm的波长处有最大吸收，在234nm的波长处有最小吸收。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含去氧氟尿苷1mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见去氧氟尿苷有关物质项下。 限度 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（1.5%）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经15分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含去氧氟尿苷10μg的溶液。 对照品溶液 取去氧氟尿苷对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在269nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于去氧氟尿苷25mg），置25ml量瓶中，加水适量，超声处理约10分钟使去氧氟尿苷溶解，取出，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见去氧氟尿苷含量测定项下。 【类别】同去氧氟尿苷。 【规格】0.2g 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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