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去氧氟尿苷分散片

    药品名称: 去氧氟尿苷分散片
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含去氧氟尿苷(C9H11FN2O5)应为标示量的93.0%~107.0%。

    【性状】本品为白色或类白色片。

    【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于去氧氟尿苷0.2g),加水10ml,振摇,滤过,取滤液加溴试液1ml,振摇,红色即消失。

    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    (3)取本品细粉适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含去氧氟尿苷10μg的溶液,滤过,取滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在269nm的波长处有最大吸收,在234nm的波长处有最小吸收。

    【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含去氧氟尿苷1mg的溶液,滤过,取续滤液。

    对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    色谱条件、系统适用性要求与测定法 见去氧氟尿苷有关物质项下。

    限度 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(1.5%)。

    溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。

    溶出条件 以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经15分钟时取样。

    供试品溶液 取溶出液滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含去氧氟尿苷10μg的溶液。

    对照品溶液 取去氧氟尿苷对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

    测定法 取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在269nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。

    限度 标示量的80%,应符合规定。

    其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于去氧氟尿苷25mg),置25ml量瓶中,加水适量,超声处理约10分钟使去氧氟尿苷溶解,取出,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见去氧氟尿苷含量测定项下。

    【类别】同去氧氟尿苷。

    【规格】0.2g

    【贮藏】遮光,密封保存。

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